藥用級聚山梨酯80實驗申報研發(fā)小試藥典標準備案登記號A500g起售

聚山梨酯80

 [9005-65-6] 本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。 本品屬多元醇型非離子表面活性劑，是聚山梨酯類中最常用的一種。對電解質(zhì)有顯著的抵抗力，親水性強，廣泛應(yīng)用于液體、半固體、固體制劑中，作O/W型乳化劑、增溶劑、濕潤劑、分散劑和穩(wěn)定劑。
本品靜脈毒性中等，胃腸道攝取毒性中等，對眼有刺激性。犬對本品十分敏感，可產(chǎn)生明顯的組胺反應(yīng)，因此犬可能不適合于含有本品制劑的安全性研究，特別是注射制劑。小鼠和大鼠試驗表明，LD50（小鼠，IP）：7.6g/kg；LD50（小鼠，IV）：4.5g/kg；LD50（小鼠， 口服）：25g/kg；LD50（大鼠，IP）：7.8g/kg；LD50（大鼠，IV）：1.8g/kg。
醫(yī)藥、食品、化妝品領(lǐng)域均有使用本品的情況，本品在醫(yī)藥行業(yè)的使用途徑有口服、肌肉注射、靜脈注射、皮膚外用等。食品中本品的用量一般較藥品低，國家已對食品(使用途徑為經(jīng)口入消化道)中本品的最大用量進行了規(guī)定，《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》(GB2760-1996)規(guī)定雪糕、冰淇淋≤1‰，牛乳≤15‰，衛(wèi)生部公告2006年第12號規(guī)定復(fù)合調(diào)味醬≤5‰，干粉復(fù)合調(diào)味料≤4g‰。筆者據(jù)各中藥制劑藥品標準統(tǒng)計計算得知本品用量范圍，口服液為0.5%～5%，肌肉注射液為4～128mg/日，靜脈注射液為50～500mg/日。
藥品中不同給藥途徑間用量有較大差異，外用>口服>靜脈注射>肌肉注射，其中靜脈注射遠大于肌肉注射用量，而給藥途徑的安全性順序為外用>口服>肌肉注射>靜脈注射，因此，其用量大小與給藥途徑的安全性相反。這與靜脈注射一般體積較大，在達到相同增溶效果的情況下，用量必然增加有關(guān)，這可能帶來安全隱患。
另外，有美國藥物調(diào)查顯示，本品用量如下：肌肉注射≤4%（如氯氮卓），靜脈推注≤0.4%（如胺碘酮），靜脈滴注≤2%（如多西他賽）。
 【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。 

【貯藏】遮光，密封保存。