藥用明膠中重金屬元素鉻檢測

       明膠一種由氨基酸與肽交聯(lián)形成的直鏈聚合物，理化性質(zhì)為無色至淺黃色固體，成粉狀、片狀或塊狀。按其性能和用途可分不同用途，具有良好的生物降解性、生物相容性與組織相容性，降解后可形成無毒產(chǎn)物被排出，較為常見的一種應(yīng)用是作為生物高分子材料和醫(yī)用材料。

       但在加工過程中可能帶入鉻元素，鉻的不同價態(tài)中六價鉻毒性最大，是一種致癌物，如果參與藥物的加工生產(chǎn)需要對其中的重金屬元素鉻進行檢測。微源檢測查閱文獻資料分享一種利用ICP-MS檢測其中重金屬元素的方法。ICP-MS，全稱電感耦合等離子質(zhì)譜法，是一種將ICP技術(shù)和質(zhì)譜結(jié)合在一起的分析儀器，廣泛應(yīng)用于重金屬元素、微量元素、稀土元素等各類元素的檢測中。

       調(diào)試機器到良好的工作狀態(tài)，設(shè)置各部分的工作條件，包括ICP功率，載氣、輔助氣和冷卻氣流量等，通過調(diào)節(jié)載氣流量會影響測量靈敏度，檢測方式采用跳峰掃描。制備鉻標準貯備液、不同濃度對照品溶液以及精密量取鍺單元素標準溶液硝酸稀釋作為內(nèi)標溶液。取明膠樣品約0.5g，精密稱定，置于聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸混勻，置微波消解儀內(nèi)，按設(shè)定程序進行消解。等待消解完全后，用硝酸轉(zhuǎn)移至容量瓶中，并稀釋至刻度搖勻，離心后取上清液作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液。

       分別取對照品溶液、供試品溶液及空白溶液進樣，同時通過蠕動泵在線加入內(nèi)標元素溶液，測定。以53Cr表征鉻的濃度，以72Ge作為內(nèi)標?？疾炀€性關(guān)系在一定范圍內(nèi)，鉻元素的響應(yīng)值呈良好的線性關(guān)系，r＞0.9990，對方法進行檢出限確定、精密度測試、重復(fù)性實驗以及加樣回收實驗。方法的檢出限低，儀器精密度高，方法重復(fù)性好。

       取10批樣品，每批平行試驗3份，分別依法測定。最終得到樣品含量測定結(jié)果，不同批次的樣品鉻元素含量再0.2-1.7mg/kg不等。通過ICP-MS電感耦合等離子質(zhì)譜，方便快捷地測定了樣品中鉻元素的總含量，若要進一步測定不同價態(tài)的重金屬元素含量，還需聯(lián)用實驗室其他儀器的分析方法。其他原料藥及制劑中微量、痕量重金屬元素的檢測分析也可以參考ICP-MS。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務(wù)、藥質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司。

由國內(nèi)領(lǐng)xian的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設(shè)有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專ye技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務(wù) 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風(fēng)險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。