利用ICP-MS快速檢測(cè)某種注射劑中的重金屬元素雜質(zhì)含量

        藥物中元素雜質(zhì)是危害人體健康的重要因素，有研究表明，重金屬及毒性元素超標(biāo)對(duì)人體代謝和正常生理作用會(huì)造成明顯的損害，微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室查閱資料分享一種利用ICP-MS內(nèi)標(biāo)法定量分析，注射液樣品直接稀釋進(jìn)樣測(cè)定重金屬和有害元素的方法。

      精密量取待測(cè)注射液1mL置于50mL量瓶中，加10％稀硝酸定容至刻度得到供試品溶液待上機(jī)測(cè)試。分別精密量取待檢測(cè)單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（1000μg·mL-1）適量，置50mL量瓶中，搖勻，制成混合標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液；再分別精密量取上述混合標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，適量并稀釋成分別每1mL含每種元素的系列濃度標(biāo)準(zhǔn)溶液。

        精密稱取內(nèi)標(biāo)元素鈧、鍺、銦單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（μg·mL-1）適量，置于量瓶中，搖勻制成內(nèi)標(biāo)元素鈧、鍺、銦的混合標(biāo)準(zhǔn)溶液。將內(nèi)標(biāo)元素溶液與所測(cè)溶液在線混合后泵入霧化系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)定。

       測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)溶液以校正過的各元素響應(yīng)值為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，計(jì)算各元素的標(biāo)準(zhǔn)曲線并計(jì)算線性相關(guān)系數(shù)（r2），取濃度為20ng·mL-1的混合標(biāo)準(zhǔn)溶液，連續(xù)進(jìn)樣6次，計(jì)算精密度得到結(jié)果儀器精密度良好；對(duì)注射液進(jìn)行了加樣回收試驗(yàn)，得到結(jié)果實(shí)驗(yàn)方法的回收率滿足分析需求。檢測(cè)樣品中鋰、釩、鉻、鈷、鎳、銅、砷、硒、鉬、鎘、鋇、鉑、鉛13種元素均有檢出，即多種元素雜質(zhì)普遍存在于藥物中，但檢出元素雜質(zhì)，其實(shí)際濃度都小于1ppm，遠(yuǎn)低于ICH給出的限度。

       隨著藥物中的元素雜質(zhì)越來越被重視，各國(guó)藥典和人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)都對(duì)元素雜質(zhì)有了一定的評(píng)估要求，ICP—MS具有更為寬泛的檢測(cè)范圍、更低的檢測(cè)限以及更高的檢測(cè)效率高，目前已經(jīng)成為元素分析的強(qiáng)有力的工具。除了檢測(cè)注射液中所含未知元素還可以適用于原料藥或制劑中重金屬無機(jī)元素含量測(cè)定。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)xian的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精zhun又高xiao”的價(jià)值觀：

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