ICP-MS檢測中成藥膠囊中有害及重金屬元素

       雜質(zhì)控制和分析是藥品國際認證和國際注冊的重點和難點，重金屬元素作為藥品申報過程中重要的無機雜質(zhì)備受的重視。微源檢測實驗室查閱文獻，分享一種利用電感耦合等離子體質(zhì)譜ICP-MS檢測中成藥膠囊中重金屬元素的方法。

       電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）技術，以獨特的接口技術將電感耦合等離子體的高溫電離特性與質(zhì)譜計的靈敏快速掃描的優(yōu)點相結合而形成一種高靈敏度的分析技術，靈敏度高檢測速度快，可同時完成多元素的定量測定分析。以某中成藥膠囊為例：

       取批次樣品3批精密稱量0.5g，將稱量的樣品置于硬質(zhì)玻璃試管中，加入酸液，多孔電熱消解器消解，消解程序至樣品清激透明后趕酸至0.5mL，配置樣品溶液用5%硝酸和少量純凈水移入BD塑料試管，純凈水定容至10mL搖勻待測。

       吸取待測元素的多元素標準溶液，用5%HNO將多元素混合標準溶液稀釋成系列標準溶液，配制多元素標準溶液和單元素標準溶液，質(zhì)譜諧調(diào)液和在線內(nèi)標溶液。將試劑宅白、標準系列、質(zhì)控樣品、樣品溶液分別引入儀器進行檢測，由計算機采集數(shù)據(jù)。

       測定配制好的系列濃度梯度標準溶液，以各元素的CPS計數(shù)量為縱坐標、濃度為橫坐標制作標準工作隨線，用以測定樣品元素含量。平行準確稱取樣品中成藥膠囊樣品9份，分別加入多元素標準溶液及單元素標準溶液適量定容過后加標的元素，濃度分別為低、中、高濃度梯度溶液，每個加標濃度對應3份樣品，濕法消解定容至10mI，計算回收率。

       結果表明各元素相關系數(shù)均大于0．9990，符合分析要求，所測元素的檢出限低，回收率均達到分析要求，操作方法靈敏，方法穩(wěn)定性好，準確性與精確度高，通過上述分析方法的建立，可以通過ICP-MS對其他藥物的有害及重金屬元素含量進行分析。從而達到對中藥材重金屬含量進行控制。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內(nèi)領xian的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專ye技術研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。