根據(jù)元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則對(duì)非那雄an中重金屬元素進(jìn)行檢測(cè)

       非那雄an為合成的甾體激素化合物,，分子式為C23H36N2O2，可預(yù)防良性前列腺增生，對(duì)男性型脫發(fā)有重要用途[1]，藥典標(biāo)準(zhǔn)，2010年版藥典二部附錄ⅧH第二法中該藥物含重金屬不得過百萬(wàn)分之十，但在其合成過程中,反應(yīng)不可避免會(huì)使用重金屬元素作為催化劑、還原劑或者氧化劑等,各種容器也有可能引入相關(guān)的重金屬元素。

       重金屬進(jìn)入人體后很難被生物降解,有可能影響人體正常生理機(jī)能、干擾新陳代謝。目前ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則根據(jù)元素的毒性及其在藥品中出現(xiàn)的可能性，將元素雜質(zhì)分為3類。微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室查閱文獻(xiàn)資料利用ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜對(duì)樣品非那雄an原料yao中7種元素砷(As)、鉻(Cr）、鎘(Cd)、鉛(Pb)、硒(Se)、汞（Hg)、（Pd）進(jìn)行了檢測(cè)。

       ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜，是以電感耦合等離子體作為離子源，以質(zhì)譜進(jìn)行檢測(cè)的無機(jī)多元素分析技術(shù)，目前檢測(cè)技術(shù)已經(jīng)應(yīng)用于大部分分析領(lǐng)域內(nèi)痕量、微量和常量元素的測(cè)定中。

       待測(cè)元素As、Cd、Hg、Pb、Pd、Cr、Se對(duì)應(yīng)內(nèi)標(biāo)元素為Ge、In、Bi、Bi、In、Se、Ge精密量取7種元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,用5%(V∶V)硝酸溶液逐級(jí)稀釋,得到As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se濃度為0,1,2,4,8,16,20ng/mL；Hg濃度為0.0,0.1,0.2,0.4,0.8,1.6,2.0ng/mL,共7個(gè)濃度級(jí)別的7種元素混合標(biāo)準(zhǔn)曲線系列。精密稱取樣品0.5g消解處理，。同時(shí)做樣品空白試驗(yàn)。

       響應(yīng)值的比值為縱坐標(biāo),各待測(cè)元素質(zhì)量濃度為橫坐標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,由此計(jì)算待測(cè)樣品質(zhì)量濃度。得到結(jié)果As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se的檢測(cè)質(zhì)量濃度線性范圍均為1~20ng/mL、Hg的檢測(cè)質(zhì)量濃度線性范圍為0.1~2.0ng/mL，該方法操作簡(jiǎn)便、靈敏度高、分析速度快、準(zhǔn)確度好。

資料參考：[1]https://baike.baidu.com/item/%E9%9D%9E%E9%82%A3%E9%9B%84%E8%83%BA/633019

非那雄an_百度百科

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精準(zhǔn)又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。