微源開發(fā)藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的檢測方法

      在多肽、蛋白等類型藥物的生產(chǎn)過程中，會有很多大分子物質(zhì)的存在產(chǎn)生大量的泡沫。如果不及時消除，會對生產(chǎn)工藝、設備、產(chǎn)品質(zhì)量等帶來很多不利影響。消泡劑是生產(chǎn)過程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助劑，相比較機械方法消泡，消泡劑具有更顯著的效果和效率。常用的消泡劑有聚醚類、有機硅類、礦物油類等。

      由于藥物特殊性，目前對對生物制藥工藝的監(jiān)管也越來越嚴格。因此，藥物生產(chǎn)中添加劑的種類、添加量和殘留檢測的要求也越來越高。聚丙二醇一種廣泛使用的非離子型表面活性劑，聚丙二醇衍生物消泡劑被廣泛應用于食品、發(fā)酵等行業(yè)。它毒性低，用量小，消泡效果優(yōu)良等特點。為了能有效檢測微量的消泡劑殘留，把控藥物生產(chǎn)工藝質(zhì)量，需要高精度、高效率的檢測方法。

      經(jīng)過多年的技術研發(fā)和經(jīng)驗積累，微源檢測開發(fā)出利用液質(zhì)聯(lián)用儀（LCMS）檢測藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的方法。由于聚丙二醇類物質(zhì)分子量偏大且紫外響應弱，選擇液相色譜，以甲醇和水為流動相，結(jié)合質(zhì)譜精準定位聚丙二醇。實驗室對該方法進行了驗證，結(jié)果顯示，各項指標均在可接受范圍內(nèi)，定量限可以達到0.1μg/ml，適用于藥物中聚丙二醇類消泡劑的檢測。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內(nèi)領先的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。