醫(yī)藥級泊洛沙姆188藥典標(biāo)準(zhǔn)量大優(yōu)惠

泊洛沙姆188

  語音
本品為白色至微黃色半透明蠟狀固體；微有異臭。
本品在水、乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中幾乎不溶。
鑒別
本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集618圖）一致。
檢查
酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄IV H），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取酸堿度項(xiàng)下的溶液應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
聚氧乙烯 用本品的含1%四甲基硅烷的氘代（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉為內(nèi)標(biāo)）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml,裝入核磁共振管中，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0×10到5×10掃描，以直接比較法定量，按下式計(jì)算氧乙烯（EO）值:
EO=3300α/(33α+58)
式中 α=(A2/A1)－1
A1為1.15×10處雙峰的積分面積，即代表聚氧丙烯的甲基；
A2為（3.2～3.8）×10處復(fù)合峰的積分面積，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙稀基的CHO。
氧乙烯（EO）為聚氧乙烯在整個(gè)分子組成中所占的比例，%。
 乙二醇、二甘醇與三甘醇 取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取1,3-丁二醇適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇與三甘醇適量，精密稱定，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至170℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對照品溶液各各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.01%。 二丁基羥基甲苯（標(biāo)示含二丁基羥基甲苯時(shí)測定） 取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；另取二丁基羥基甲苯對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至180℃，最后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含二丁基羥基甲苯不得過0.02%。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.4%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。 【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。 

【貯藏】遮光，密閉保存。