玻璃酸Na生產(chǎn)過程中泡敵消泡劑殘留的測定方法

    玻璃酸Na也叫透明質(zhì)酸鈉，具有高度的粘彈性、可塑性、以及良好的生物相容性，除了化妝品中保濕和美膚作用，在臨床上也可用于皮膚損傷，促進傷口愈合，對于擦傷及撕裂傷，腿部的潰瘍，以及清創(chuàng)術(shù)等。微源檢測分享一篇關(guān)于玻璃酸Na中泡敵消泡劑的測定方法，本方法是采用液相色譜法對玻璃酸Na中消泡劑含量進行測定。在該方法中消泡劑濃度水平下和消泡劑濃度呈指數(shù)關(guān)系，考察系統(tǒng)適用性、穩(wěn)定性等。

微源檢測實驗室

1、儀器和試劑

2、方法和圖譜

    色譜條件：色譜柱：/，流動相：乙腈溶液，流速0.7 mL/min，柱溫：45°，進樣量20uL，時間30min

實驗方法：待儀器穩(wěn)定后，依次分析空白溶液、對照品溶液（6針）、校準曲線溶液（各1針）、供試品溶液，溶劑干擾和系統(tǒng)適用性應符合可接受標準，樣品中雜質(zhì)量通過標準曲線法計算。

計算公式：以校準曲線溶液各點峰面積對數(shù)值對校準曲線溶液各點濃度對數(shù)值進行線性擬合，得出方程：

    雜質(zhì)含量計算公式：

    式中：A為峰面積、為校準曲線方程斜率、C為溶液濃度，μg/mL、為校準曲線方程截距、ω為樣品中雜質(zhì)量、As為供試品溶液中雜質(zhì)峰面積、Cs 為供試品溶液濃度，μg/mL

     驗證過程如下：

專屬性：按照驗證方案配制空白溶液、對照品溶液、校準曲線溶液、100%供試品加標溶液

依次分析空白溶液、對照品溶液（6針）、校準曲線溶液（各1針）、100%供試品加標溶液。

記錄空白溶液在目標峰保留時間處干擾情況，計算連續(xù)6針對照品溶液目標雜質(zhì)響應值RSD。

    檢測限和定量限：按照驗證方案配制空白溶液、對照品溶液、校準曲線溶液、檢測限溶液、定量限溶液。依次分析空白溶液、對照品溶液（6針）、校準曲線溶液（各1針）、檢測限溶液（3針）、定量限溶液（6針）。計算目標雜質(zhì)檢測限濃度并記錄其信噪比，計算目標雜質(zhì)定量限濃度和峰面積RSD并記錄其信噪比。

3、實驗結(jié)論：

      想了解更多關(guān)于生產(chǎn)消泡技術(shù)，歡迎致電咨詢：15372029367。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內(nèi)領(lǐng)先的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設(shè)有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。