發(fā)酵工藝中門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸中消泡劑殘留泡敵分析檢測(cè)方法驗(yàn)證

    門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸發(fā)酵需要使用一些好氧菌種，在好氧菌種的作用下，生產(chǎn)發(fā)酵過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)大量的泡沫，這些泡沫的存在影響發(fā)酵效率的同時(shí)還會(huì)導(dǎo)致一系列的生產(chǎn)問(wèn)題，例如發(fā)酵液溢出導(dǎo)致的車(chē)間污染，菌種活動(dòng)不正常等，這些生產(chǎn)問(wèn)題會(huì)直接影響到生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)效率，并導(dǎo)致直接或間接的損失。

    為了解決門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸發(fā)酵生產(chǎn)的這一問(wèn)題，最新的發(fā)酵工藝是在發(fā)酵液中加入少量的消泡劑，從而抑制泡沫的產(chǎn)生，微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工程師從事生物制藥行業(yè)多年，天分享一個(gè)方法，不僅僅重視門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸中的消泡劑泡敵殘留問(wèn)題，還有助于我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中做好消泡劑的殘留測(cè)定。

儀器和試劑：高效液相色譜儀 Agilent1260，電子天平XPR205，三氟乙suan，實(shí)驗(yàn)室自制水

方法要求和結(jié)果：

  供試品溶液制備：取供試品約100mg，精密稱定，置于5mL容量瓶中，加入稀釋液溶解定容。平行配制2份。

專屬性溶液配制對(duì)照儲(chǔ)備液：稱取一定量的消泡劑，置于100mL容量瓶中，加入稀釋液溶解并定容至刻度，即得。

線性50%溶液：移取對(duì)照儲(chǔ)備液0.5mL于20mL容量瓶中，加入稀釋液定容至刻度，即得。再依據(jù)同樣方法得到線性100%溶液及線性200%溶液。

  供試品溶液：精密稱定門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸，置于10mL容量瓶中，加入稀釋液溶解定容，即得。

供試品加標(biāo)溶液：精密稱定門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸，置于10mL容量瓶中，并加入對(duì)照儲(chǔ)備液0.5mL，加入稀釋液溶解定容，即得。

  儀器基線平直后，進(jìn)空白溶液2針，對(duì)照溶液6針，空白溶液1針，線性溶液各1針，空白溶液1針，供試品溶液1針，供試品加標(biāo)溶液1針，對(duì)照溶液1針（回針）；空白溶液對(duì)消泡劑檢測(cè)無(wú)明顯干擾， 6針對(duì)照溶液的峰面積RSD≤10%，6針對(duì)照溶液加上回針一共7針的消泡劑峰面積RSD≤10%，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.99。供試品加標(biāo)溶液回收率在80%~120%之間。門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸中消泡劑殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證結(jié)果，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此方法有較好的專屬性和準(zhǔn)確度，適用于樣品門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸中消泡劑（泡敵）的檢測(cè)。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)xian的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精zhun又高xiao”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專ye技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類(lèi)問(wèn)題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。