微源檢測(cè)對(duì)原料yao中消泡劑殘留檢測(cè)的分析方法驗(yàn)證

       近年來(lái)，生物制藥行業(yè)日益增長(zhǎng)的需求，讓行業(yè)整體處于持續(xù)高速發(fā)展的快車道上，未來(lái)將迎來(lái)生物藥上市的高峰期，空間廣闊，對(duì)應(yīng)的生命科學(xué)支持產(chǎn)業(yè)也隨之快速發(fā)展的背景下杭州微源檢測(cè)應(yīng)運(yùn)而生，今天為大家介紹原料yao中消泡劑殘留檢測(cè)的分析方法驗(yàn)證。

       消泡劑就是生物制藥工藝中一個(gè)重要環(huán)節(jié)，而目大多依靠國(guó)外進(jìn)口，近年來(lái)，為了滿足監(jiān)管的要求，我們有必要把消泡劑研究透徹，包括消泡劑的成分，原料yao中消泡劑殘留的檢測(cè)，同時(shí)做好相關(guān)控制工作。

      目前工業(yè)上主流消泡劑是有機(jī)硅消泡劑，微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室做了大量前期工作，開發(fā)出了一套用于原料yao中消泡劑殘留檢測(cè)氣質(zhì)方法。

微源檢測(cè)分析的有機(jī)硅消泡劑的主要成分有哪些：

六甲基環(huán)三硅氧烷

八甲基環(huán)四硅氧烷

十甲基環(huán)五硅氧烷

十二甲基環(huán)六硅氧烷等

實(shí)驗(yàn)過(guò)程：

樣品制備：

①分別取2mL空白（水），樣品，加入6mL純水和5mL溶劑，振搖2min；

②靜置兩分鐘后，加入2mL乙腈，取上層有機(jī)相于氮吹管中；

③加入8ml溶劑重復(fù)萃取一次，合并兩次的有機(jī)相；

④在氮吹管中加入500uL工作溶液；

⑤氮?dú)鉂饪s至2mL以下，用溶劑定容至1mL刻度，上機(jī)分析。

樣品分析：

樣品分析方法：

溶液配制：

稀釋劑:乙醇

空白溶液：乙醇

對(duì)照品儲(chǔ)備液：取消泡劑40 mg，精密稱定，置20 mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻；移取1mL上述溶液置20 mL量瓶，用稀釋劑稀釋至刻度，搖勻，作為消泡劑儲(chǔ)備液。

對(duì)照品溶液：精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液1 mL，置5mL離心管，加稀釋劑1mL，搖勻。

供試品溶液：取樣品100 mg，精密稱定，置5 mL離心管，加2mL稀釋劑，搖勻。

30%線性溶液：精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液0.3mL，，置5mL離心管，加稀釋劑1.7mL，搖勻。

50%線性溶液：精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液0.5 mL，置5mL離心管，加稀釋劑1.5mL，搖勻。

80%線性溶液：精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液0.8mL，置5mL離心管，加稀釋劑1.2mL，搖勻。

100%線性溶液：精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液1 mL，置5mL離心管，加稀釋劑1mL，搖勻。

150%線性溶液：精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液1.5 mL，置5mL離心管，加稀釋劑0.5mL，搖勻。

200%線性溶液：即對(duì)照品儲(chǔ)備液

線性關(guān)系圖

此方法下的消泡劑（泡敵）檢測(cè)限可達(dá)到10個(gè)ppm左右,具體還得需要根據(jù)樣品的溶解性來(lái)決定。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精準(zhǔn)又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問(wèn)題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。