微源檢測(cè)專業(yè)提供藥物殘留離子色譜檢測(cè)服務(wù)

離子色譜法是液相色譜法（HPLC）的一個(gè)分支，是一種重要的陰陽(yáng)離子分析技術(shù)。離子色譜法具有結(jié)果準(zhǔn)確度高、快速靈敏、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，在越來(lái)越多的領(lǐng)域得到應(yīng)用。隨著儀器技術(shù)發(fā)展和色譜柱的研究，離子色譜如今在藥物雜質(zhì)檢測(cè)也發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。除了檢測(cè)常規(guī)陰離子例如氯離子、溴離子、硫酸根、硝酸根、亞硝酸根等，相關(guān)研究人員也相繼開發(fā)出了檢測(cè)各種有機(jī)酸跟離子例如草酸根、醋酸根、乳酸根等等。

TFA是一種常用的酸性有機(jī)溶劑，在藥典中屬于四類溶劑。廣泛應(yīng)用于新型農(nóng)藥、染料、生物醫(yī)藥合成等行業(yè)。例如在氨基酸、多肽類藥物的合成中發(fā)揮著非常重要的作用，它可以提高多肽類藥物的溶解度和穩(wěn)定性。但是，如果最終制品中殘留過多的TFA，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的危害。我國(guó)藥典對(duì)該類溶劑尚無(wú)明確限定，通常按照三類溶劑的0.5%。因此，嚴(yán)格控制TFA在制藥過程中的殘留是一項(xiàng)非常重要的項(xiàng)目。

      微源檢測(cè)作為一家專業(yè)的生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)企業(yè)，擁有Dionex ICS5000+離子色譜儀，可以為客戶提供各類物質(zhì)陰陽(yáng)離子檢測(cè)完整解決方案。微源檢測(cè)以某多肽樣品多為樣本，采用抑制電導(dǎo)型檢測(cè)器，針對(duì)其中TFA殘留進(jìn)行了研究，該方法樣品處理簡(jiǎn)單，具有很高的靈敏度和準(zhǔn)確度。

分析條件：

儀器型號(hào)：賽默飛Dionex ICS5000+

分離柱：Dionex IonPac AS18 4mm*250mm

保護(hù)柱：Dionex IonPac AG18 4mm*50mm

淋洗液：KOH溶液梯度洗脫

檢測(cè)器：抑制電導(dǎo)檢測(cè)器

抑制電流：50mA

柱溫：30℃

進(jìn)樣器：AS-AP自動(dòng)進(jìn)樣器

流速：1.2mL/min

進(jìn)樣量：25μL

圖1：TFA對(duì)照品離子色譜圖

圖2：空白樣品（A）和陽(yáng)性樣品（B）離子色譜圖

      經(jīng)過考察，該方法TFA根線性相關(guān)系數(shù)r=0.9997，檢出限達(dá)到24ug/L，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD=0.34%，平均回收率為97.5%~102.3%，均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，是檢測(cè)藥品中TFA的有效方法。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精準(zhǔn)又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。