微源檢測(cè)開(kāi)發(fā)離子色譜在多肽藥物雜質(zhì)研究領(lǐng)域的檢測(cè)方法包

      前言：多肽藥物是介于小分子和蛋白質(zhì)藥物之間的一種特殊藥物，它的許多性質(zhì)介于化學(xué)藥物和蛋白質(zhì)藥物之間，具有活性和安全性高、特異性強(qiáng)、確定性好、成藥性好等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上應(yīng)用廣泛、前景廣闊。最近幾年多肽被廣泛應(yīng)用于化妝品領(lǐng)域，也造成多肽在國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)出現(xiàn)了迅猛發(fā)展的良好勢(shì)頭。然后，多肽在合成中，常用 FMOC 作為氨基保護(hù)基，而脫去FMOC 常用六氫吡啶 -DMF 脫去，因此六氫吡啶會(huì)在最終合成的多肽中有所殘留，另外生產(chǎn)多肽過(guò)程中會(huì)用到很多的溶劑如醋酸和三氟乙 酸，對(duì)于這三個(gè)物質(zhì)的含量高檢測(cè)顯得非常重要。

檢測(cè)條件：ICS5000+離子色譜儀，需要檢測(cè)的雜質(zhì)：六氫吡啶、醋酸和三氟乙 酸。

檢測(cè)方法：

1）醋酸的檢測(cè)條件及方法：方法以DIONEX IonPac AS19(4 mm×250 mm)為色譜柱,淋洗液為3.2 mmol/L的碳酸鈉和1.0 mmol/L碳酸氫鈉混合溶液,流速為0.8 ml/min,抑制電流為70 mA,電導(dǎo)檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè).結(jié)果醋酸含量在14.2~142.2μg/ml范圍內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)為0.9997,回收率在98.1%~100.7%,RSD為1.0%.結(jié)論離子色譜法簡(jiǎn)便快捷,結(jié)果準(zhǔn)確,可替代高效液相色譜法用于測(cè)定合成多肽藥物中醋酸的含量。

2）三氟乙 酸的檢測(cè)條件及方法: 采用Ionpac AG14+AS14陰離子分析柱分離,以電導(dǎo)為檢測(cè)器.用去離子水提取多肽中的三氟乙 酸及雜質(zhì)離子.實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,在一定的色譜條件下,三氟乙 酸及其雜質(zhì)離子具體很好的線性,和重現(xiàn)性,及較低的檢出限.最低檢出量及樣品的平均加標(biāo)回收率均符合分析的要求

3）六氫吡啶的檢測(cè)條件及方法：分析柱： IonPac CS17 分離柱 , 4 x 250 mm (P/N 060557)，保護(hù)柱： IonPac CG17 保護(hù)柱，4 mm x 50 mm (P/N 060560)

      離子色譜在多肽的雜質(zhì)和溶劑殘留研究中，應(yīng)用廣泛，對(duì)于檢測(cè)醋酸、三氟乙 酸、六氫吡啶，檢測(cè)專一性好、時(shí)間效率高、方法重復(fù)性好等眾多優(yōu)勢(shì)。微源檢測(cè)擁有全套多肽雜質(zhì)的分析方法，目前擁有離子色譜和LC-MSMS可以對(duì)多肽的多種雜質(zhì)進(jìn)行有效分析及鑒定。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

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