重金屬元素殘留開發(fā)

     泰利必妥是一種用于治療一些感染、消炎的藥品，在藥用過程中，需要對其雜質(zhì)的含量評估。在生產(chǎn)過程中，不可避免的一些步驟需要進行元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估，根據(jù)ICH中給到的PDE的限度要求，可以判斷一些元素雜質(zhì)含量的程度。根據(jù)ICH的要求需要對各個階段的元素雜質(zhì)來源都進行風(fēng)險評估。

      根據(jù)當(dāng)前的ICH中的要求，無意添加的風(fēng)險評估只需要考慮1類和2A類級別的就可以，在鹽酸氟氧沙星中進行風(fēng)險評估，僅需對其中的鎘Cd、鉛Pb、砷As、汞Hg、鈷Co、釩V、鎳Ni的元素雜質(zhì)進行方法開發(fā)及含量測定。

微源檢測根據(jù)當(dāng)前情況，開發(fā)一個通用的檢測方式，用于檢測藥品中的重金屬元素殘留，該方法適用性強，7種元素的方法檢出限均較低，回收率高，7種元素線性關(guān)系較好,相關(guān)系數(shù)R值均在0.9997以上,方法精密度、準(zhǔn)確度與耐用性較高。

檢測結(jié)果：

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司。

由國內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準(zhǔn)又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務(wù) 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風(fēng)險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。