微源檢測推出葡萄糖酸根的離子色譜法檢測

葡萄糖酸鈣和葡萄糖酸鋅是兩種普遍使用在醫(yī)藥行業(yè)的葡萄酸鹽制劑。葡萄糖酸鈣是一種液體有機鈣，主要制品分為注射液和口服液?？捎糜谘a鈣營養(yǎng)劑，也可以用于治療低鈣血癥、平滑肌痙攣、手腳抽搐、過敏等疾病。葡萄糖酸鋅的主要作用就是補充鋅元素，鋅元素是人體內不可缺少的微量元素之一，它對兒童生長發(fā)育、人體免疫系統(tǒng)、多種酶的合成等都起到至關重要的作用。葡萄糖酸鋅在臨床上也經常用于治療厭食癥、痤瘡、口腔潰瘍等。

葡萄糖酸鹽的含量測定是藥品質量控制的最重要的指標。通常，葡萄糖酸鹽含量的測定方法有EDTA滴定法、原子吸收光譜法（AAS）、電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）等。這些分析方法的共同點是通過檢測金屬鈣元素或鋅元素的含量來計算葡萄糖酸鹽的含量。但是，通過這種方法有時候無法判斷鈣或鋅的來源是否是葡萄糖酸鹽。

離子色譜法具有高靈敏度、低檢出限、操作簡便快捷等優(yōu)點，可以用來檢測各種陰陽離子，廣泛應用于各行各業(yè)。離子色譜法不僅可以用來檢測常規(guī)的無機陰離子例如F離子、氯離子、硫酸根、硝酸根等，也可以用來檢測有機酸或胺類，例如醋酸根、草酸根、甲an、二甲an、三甲an等等。

       微源檢測以注射液為樣品，開發(fā)了一種利用離子色譜法檢測其中的葡萄糖酸根含量的方法。并對方法的線性、檢出限和定量限、準確度、專屬性等進行了一系列的考察，具體如下。

分析條件：

儀器型號：賽默飛Dionex ICS5000+

陰離子交換柱：Dionex IonPac AS18 4mm*250mm

淋洗液：KOH溶液梯度洗脫

檢測器：抑制電導檢測器

抑制電流：90mA

柱溫：30℃

進樣器：AS-AP自動進樣器

流速：1mL/min

進樣量：25μL

      為了消除鈣離子干擾，樣品使用鈉柱進行前處理。根據(jù)資料顯示，葡萄糖酸根和其他有機酸例如乳酸都屬于弱保留組分，不易分離，這個主要和色譜柱的選擇相關。經過公司實驗人員研究和嘗試，該方法下可以實現(xiàn)葡萄糖酸根和乳酸具有良好的分離度。

      經過試驗考察，該方法檢測葡萄糖酸根具有良好的線性，線性相關系數(shù)r=0.9996，檢出限和定量限分別為0.3ppm和1.0ppm，精密度相對標準偏差RSD為0.6%，加標回收率為97.8%~104.9%。

圖1：樣品離子色譜圖

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥物質量研究、基因毒雜質研究、元素雜質研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內領先的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術研發(fā)團隊成員經驗豐富，3天出具檢測結果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產品的市場化進程。