微源檢測(cè)推出葡萄糖酸根的離子色譜法檢測(cè)

葡萄糖酸鈣和葡萄糖酸鋅是兩種普遍使用在醫(yī)藥行業(yè)的葡萄酸鹽制劑。葡萄糖酸鈣是一種液體有機(jī)鈣，主要制品分為注射液和口服液?？捎糜谘a(bǔ)鈣營(yíng)養(yǎng)劑，也可以用于治療低鈣血癥、平滑肌痙攣、手腳抽搐、過(guò)敏等疾病。葡萄糖酸鋅的主要作用就是補(bǔ)充鋅元素，鋅元素是人體內(nèi)不可缺少的微量元素之一，它對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育、人體免疫系統(tǒng)、多種酶的合成等都起到至關(guān)重要的作用。葡萄糖酸鋅在臨床上也經(jīng)常用于治療厭食癥、痤瘡、口腔潰瘍等。

葡萄糖酸鹽的含量測(cè)定是藥品質(zhì)量控制的最重要的指標(biāo)。通常，葡萄糖酸鹽含量的測(cè)定方法有EDTA滴定法、原子吸收光譜法（AAS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）等。這些分析方法的共同點(diǎn)是通過(guò)檢測(cè)金屬鈣元素或鋅元素的含量來(lái)計(jì)算葡萄糖酸鹽的含量。但是，通過(guò)這種方法有時(shí)候無(wú)法判斷鈣或鋅的來(lái)源是否是葡萄糖酸鹽。

離子色譜法具有高靈敏度、低檢出限、操作簡(jiǎn)便快捷等優(yōu)點(diǎn)，可以用來(lái)檢測(cè)各種陰陽(yáng)離子，廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)。離子色譜法不僅可以用來(lái)檢測(cè)常規(guī)的無(wú)機(jī)陰離子例如F離子、氯離子、硫酸根、硝酸根等，也可以用來(lái)檢測(cè)有機(jī)酸或胺類，例如醋酸根、草酸根、甲an、二甲an、三甲an等等。

       微源檢測(cè)以注射液為樣品，開(kāi)發(fā)了一種利用離子色譜法檢測(cè)其中的葡萄糖酸根含量的方法。并對(duì)方法的線性、檢出限和定量限、準(zhǔn)確度、專屬性等進(jìn)行了一系列的考察，具體如下。

分析條件：

儀器型號(hào)：賽默飛Dionex ICS5000+

陰離子交換柱：Dionex IonPac AS18 4mm*250mm

淋洗液：KOH溶液梯度洗脫

檢測(cè)器：抑制電導(dǎo)檢測(cè)器

抑制電流：90mA

柱溫：30℃

進(jìn)樣器：AS-AP自動(dòng)進(jìn)樣器

流速：1mL/min

進(jìn)樣量：25μL

      為了消除鈣離子干擾，樣品使用鈉柱進(jìn)行前處理。根據(jù)資料顯示，葡萄糖酸根和其他有機(jī)酸例如乳酸都屬于弱保留組分，不易分離，這個(gè)主要和色譜柱的選擇相關(guān)。經(jīng)過(guò)公司實(shí)驗(yàn)人員研究和嘗試，該方法下可以實(shí)現(xiàn)葡萄糖酸根和乳酸具有良好的分離度。

      經(jīng)過(guò)試驗(yàn)考察，該方法檢測(cè)葡萄糖酸根具有良好的線性，線性相關(guān)系數(shù)r=0.9996，檢出限和定量限分別為0.3ppm和1.0ppm，精密度相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD為0.6%，加標(biāo)回收率為97.8%~104.9%。

圖1：樣品離子色譜圖

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精準(zhǔn)又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問(wèn)題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。