離子色譜-脈沖安培法測定三羥甲基氨基甲烷（Tris）含量

      三羥甲基氨基甲烷（Tris），又名氨基丁三醇，生產(chǎn)過程中常用于調(diào)節(jié)酸堿平衡，生物化學(xué)和分子生物實驗中緩沖液的制備，醫(yī)藥中間體等，目前檢測Tris的主要方法有分光光度法、高效液相色譜法、離子色譜-電導(dǎo)檢測器法等。

      但一些藥物產(chǎn)品中含有蛋白質(zhì)甘氨酸鈉離子等輔料的情況下，測定Tris使用上述方法就會有干擾因素操作復(fù)雜等問題出現(xiàn)。微源檢測實驗室利用實驗室條件，查閱文獻(xiàn)資料試驗了離子色譜-脈沖安培測定法并驗證了方法的專屬性、線性、及準(zhǔn)確性。

      精密稱取三羥甲基氨基甲烷（Tris）100mg置于容量瓶中，用蒸餾水溶解混勻后定容，將三羥甲基氨基甲烷（Tris）溶液濃度調(diào)整至10mmol／L。再精密吸取100、200、400、600、800μL分別置于100mL容量瓶中，用蒸餾水溶解混勻后定容，配制成0.01、0.02、0.04、0.06、0.08mmol／L的三羥甲基氨基甲烷（Tris）對照品溶液。

      這里的供試品以凍干人凝血mei，（Thrombin）為例。供試品Thrombin溶液按照標(biāo)示注射用水復(fù)溶。供試品人凝血因子Ⅷ溶液按照標(biāo)示注射用水復(fù)溶，此溶液含約的甘氨酸、鈉離子、蛋白質(zhì)及其他物質(zhì)。

專屬性：取0.01mmol／L的三羥甲基氨基甲烷（Tris）對照品溶液、供試品人凝血因子Ⅷ溶液（經(jīng)稀釋）及供試品Thrombin溶液（經(jīng)稀釋），按照表格色譜條件進(jìn)樣檢測，色譜圖如下所示：

線性范圍：取0.01、0.02、0.04、0.06、0.08mmol／L的三羥甲基氨基甲烷（Tris）對照品溶液，以Tris對照品濃度為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，表格所示色譜條件分別進(jìn)樣測定檢測結(jié)果表明，Tris的保留時間為6.0min，相關(guān)系數(shù)（R2）>0.99。

      利用離子色譜-脈沖安培法進(jìn)行的專屬性、線性驗證，得出結(jié)論為該方法檢測三羥甲基氨基甲烷含量，供試品中甘氨酸、鈉離子等物質(zhì)對Tris的測定沒有過程干擾，專屬性好，呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系，可用做三羥甲基氨基甲烷（Tris）含量測定的方法。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司。

由國內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準(zhǔn)又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

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