隨著生物制藥行業(yè)在國內(nèi)突飛猛進的發(fā)展，我們在關注生物大分子藥物本身關鍵質(zhì)量屬性的同時也看到了生物藥制劑中輔料和工藝殘留對生物藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響。生物藥制劑中采用的輔料和生產(chǎn)工藝殘留化合物中有很大部分沒有紫外吸收，且化學結構不是單一結構化合物，這些特性都增大了分析工作的難度。微源檢測針對這類化合物分析開展了一系列的工作，我們從多個不同的角度開發(fā)有特色的各種分析方法，針對性為生物制藥輔料和工藝殘留提出解決方案。

生物發(fā)酵液中消泡劑泡敵殘留

背景：

       生產(chǎn)加工總共常用的消泡劑一般分為礦物油消泡劑，聚醚型消泡劑，有機硅消泡劑。而有機硅消泡劑消泡能力強，起效快，成本低、用量少、理化性質(zhì)穩(wěn)定對整個消泡體系無明顯影響，應用前景廣，這些優(yōu)勢奠定了它在生物發(fā)酵藥中的使用基礎。

       在生物藥生產(chǎn)過程中，由于培養(yǎng)基成分比較復雜，同時產(chǎn)物中含有豐富的蛋白等大分子，會產(chǎn)生大量泡沫。泡沫問題會給生物藥帶來許多不利影響，增加染菌的機會，引起代謝異常或菌體自溶等現(xiàn)象。

       一般有機硅消泡劑大多是單獨使用二甲基硅油等，消泡性能和抑泡性能都較好，可以對生產(chǎn)過程中不斷產(chǎn)生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫給生物發(fā)酵帶來的不利影響。但是消泡劑的加入為后續(xù)的生產(chǎn)過程中引入的新的物質(zhì)，鑒于國家對生物制藥工藝的監(jiān)管越來越嚴格，尤其是原輔料和工藝控制過程，需建立方法進行檢測。

解決方案：

       由于生物發(fā)酵藥在國內(nèi)最近幾年的迅速發(fā)展，目前市場上對于有機硅類消泡劑殘留檢測還處于起步狀態(tài)，研究不夠透徹，很多生物制藥企業(yè)還不足以獨立解決監(jiān)管對于消泡劑殘留檢測的要求，微源檢測長期深耕于生物制藥行業(yè)，為了解決行業(yè)的痛點，提高對發(fā)酵液中消泡劑殘留檢測重現(xiàn)性，效率，為此微源檢測開發(fā)了檢測生物發(fā)酵藥中消泡劑泡敵殘留的方法。

          圖1微源檢測實驗室照片                                                                  圖2微源檢測實驗室照片     

                   圖3二甲基硅油消泡劑出峰位置圖                                             圖4不同進樣濃度的消泡劑峰疊加參考圖

為了驗證方法的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性，根據(jù)研究結果表明重現(xiàn)性穩(wěn)定性沒有問題。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結構確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內(nèi)領先的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專業(yè)技術研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。