藥用級(jí)無水乳糖填充劑和矯味劑

                                                                                       無水乳糖

  本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?本品在水中易溶，在乙醇、三或乙醚中不溶。 比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。 【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。 溶液澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。 蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在400nm的波長處測(cè)定吸光度，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.07。 干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。 熾灼殘?jiān)?取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取無水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。 

【貯藏】密閉保存。

甜菊糖苷（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 環(huán)拉酸鈉/甜蜜素（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 乳糖（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 5.十八醇 藥用級(jí)輔料2015藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級(jí)輔料 6.十六十八醇 藥用級(jí)輔料2015藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級(jí)輔料 糖精鈉藥用級(jí)輔料2015藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級(jí)輔料 注射級(jí)丙二醇（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 注射級(jí)聚乙二醇400（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 注射級(jí)碳酸氫鈉（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 麥芽糊精藥用輔料 規(guī)格500g/25公斤 效期2年 (有資質(zhì)有批件) 尿囊素藥用輔料 規(guī)格500g/25公斤 效期2年 (有資質(zhì)有批件) 尿素藥用輔料 規(guī)格500g/25公斤 效期2年 (有資質(zhì)有批件) 聚乙烯醇500g起/瓶 藥用輔料（資質(zhì)齊全，有批件） 注射級(jí)油酸（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 注射級(jí)甘露醇（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊(cè)批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價(jià)格 食品級(jí)瓊脂粉 食品級(jí)肉豆蔻酸異丙酯 食品級(jí)阿斯巴甜 微晶纖維素 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江