藥用級糊精填充劑和黏合劑

                                                                                                             糊精

 [9004-53-9] 本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物。 【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml，加碘試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍(lán)色。 （2）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。 【檢查】酸度 取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。 還原糖 取本品2.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，靜置至少2小時，濾過；取濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用乙醇和乙醚各60ml分次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留的氧化亞銅不得過0.20g。 溶液的澄清度 玉米淀粉來源 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。 馬鈴薯或木薯淀粉來源 取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。 氯化物 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。 硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。 硝酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10.0ml，置25ml納氏比色管中，加水使成約20ml，加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，用水稀釋使成25ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.05mg的NO3）4.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品2.0g，熾灼灰化后，殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。 【貯藏】密封保存。 

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源。

甜菊糖苷（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 環(huán)拉酸鈉/甜蜜素（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 乳糖（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 5.十八醇 藥用級輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級輔料 6.十六十八醇 藥用級輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級輔料 糖精鈉藥用級輔料2015藥典有注冊證質(zhì)檢單 醫(yī)藥用級輔料 注射級丙二醇（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 注射級聚乙二醇400（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 注射級碳酸氫鈉（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 麥芽糊精藥用輔料 規(guī)格500g/25公斤 效期2年 (有資質(zhì)有批件) 尿囊素藥用輔料 規(guī)格500g/25公斤 效期2年 (有資質(zhì)有批件) 尿素藥用輔料 規(guī)格500g/25公斤 效期2年 (有資質(zhì)有批件) 聚乙烯醇500g起/瓶 藥用輔料（資質(zhì)齊全，有批件） 注射級油酸（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 注射級甘露醇（國內(nèi)生產(chǎn) 有注冊批件 廠家資質(zhì)）零售批發(fā)價格 食品級瓊脂粉 食品級肉豆蔻酸異丙酯 食品級阿斯巴甜 微晶纖維素 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江