藥用級(jí)聚聚氧乙烯(35)蓖麻油EL35 RH40醫(yī)用輔料進(jìn)口巴斯夫
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藥用級(jí)聚聚氧乙烯(35)蓖麻油EL35-RH40醫(yī)用輔料進(jìn)口巴斯夫

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西安天正藥用輔料有限公司

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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
品牌 聚氧乙烯(35)蓖麻油
純度 99.9%
規(guī)格 1kg
產(chǎn)品名稱 聚氧乙烯(35)蓖麻油
用途 醫(yī)藥中間體
CAS 61791-12-6
產(chǎn)地 美國(guó)
供貨方式 現(xiàn)貨
含量 99.99%
執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) CP2020藥典四部
外觀與性狀 白色
是否進(jìn)口
產(chǎn)地廠商 美國(guó)
用途范圍 藥用輔料
特色服務(wù) 乳化劑和增溶劑
商品介紹

藥用級(jí)聚聚氧乙烯(35)蓖麻油EL35 RH40醫(yī)用輔料進(jìn)口巴斯夫聚氧乙烯(35)蓖麻油

Juyangyixi(35)Bimayou
Polyoxyl(35)CastorOil
 [61791-12-6] 本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧乙烷反應(yīng)得到。 【性狀】本品為白色、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體;微有特殊氣味。 本品在乙醇中極易溶解。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.05-1.06。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第一法),在25°C時(shí)(毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑)為570~710mm2/s。 酸值 取本品5g,酸值(通則0713)不得過2.0。 羥值 本品的羥值(通則0713)為65~78。 碘值 本品的碘值(通則0713)為25~35。 過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過5。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)為65~70。 【鑒別】(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與聚氧乙烯(35)蓖麻油對(duì)照品的圖譜一致(薄膜法)(通則0402)。 (2)取本品的水溶液(→20),滴加溴試液,溴試液即褪色。 【檢查】酸度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;若顯渾濁,與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更深;若顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 乙二醇和二甘醇 取本品4.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋成每1ml中約含4mg的溶液)1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取乙二醇、二甘醇對(duì)照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對(duì)照品貯備溶液,再精密量取該溶液1.0ml,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn)。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液(30m×0.53mm,lμm),起始溫度60°C,維持5分鐘,以每分鐘5°C的速率升溫至110°C,維持5分鐘,再以每分鐘15°C的速率升溫至170°C,維持5分鐘,再以每分鐘35°C的速率升溫至280°C,維持40分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間)。進(jìn)樣口溫度為270°C,氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為290°C。精密量取靈敏度溶液1μl進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液1μl,分別進(jìn)樣,記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,乙二醇不得過0.062%,乙二醇和二甘醇之和不得過0.25% 環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml,密封,搖勻,作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對(duì)照品適量,用水稀釋制成每1ml中約含0.0lmg的溶液,作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)對(duì)照品適量,精密稱定,用水制成每lml中約含0.1mg的溶液,作為二氧六環(huán)對(duì)照品溶液。取本品lg,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.1ml,密封,搖勻,作為對(duì)照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.1ml置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,再加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚二甲硅氧烷為固定液,起始溫度為35°C,維持5分鐘,以每分鐘5°C的速率升溫至180°C,再以每分鐘30°C的速率升溫至230°C,維持5分鐘(根據(jù)分離情況調(diào)整時(shí)間)。進(jìn)樣口溫度為150°C,氫火焰離子化檢測(cè)器溫度為250°C,頂空平衡溫度為70°C,平衡時(shí)間45分鐘。取系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液頂空進(jìn)樣,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對(duì)照溶液頂空進(jìn)樣,重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%,按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算,環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環(huán)不得過0.001%。 水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過0.5%。 熾灼殘?jiān)?取本品lg,依法檢查(通則0841),不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g,置于增蝸中,加鎂六水合物乙醇(95%)溶液(1→50)10ml,緩慢加熱,蒸發(fā)乙醇,灼燒,若有炭化物殘留,加少量硝酸,繼續(xù)灼燒。冷卻后,加鹽酸3ml,水浴加熱至殘?jiān)芙猓婪z查(通則0822第二法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過百萬分之二)。 細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg聚氧乙烯(35)蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過0.012EU。 【類別】藥用輔料,乳化劑和增溶劑等。 

【貯藏】遮光,密封保存。

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