藥用級花生油概況 醫(yī)用花生油輔料備案生油

 [8002-03-7] 本品系由植物落花生Arachis hypogaea L.或其變種植物的成熟種子中提煉精制而成的脂肪油。 【性狀】本品為無色或淡黃色的澄清油狀液體。 本品可與乙醚、甲烷、二硫化碳或石油醚混溶，在乙醇中極微溶解。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.914～0.917。 折光率 本品40℃時(shí)的折光率（通則0622）為1.462～1.464。 酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.5或0.2（供注射用）。 碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)為84～103。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于5.0。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為188～196。 【鑒別】在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰、花生酸甲酯峰、二十碳烯酸甲酯峰、山崳酸甲酯峰、二十四烷酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】酸敗度 取本品的乙醚溶液（1→10）1ml，加鹽酸1ml，加間苯三酚乙醚溶液（1→1000）1ml，振搖，酸液層應(yīng)不出現(xiàn)紅色或粉紅色。 不皂化物 取本品5.0g，依法測定（通則0713），不皂化物不得過1.0%。 雜質(zhì) 取本品約20g，使用3號或4號垂熔玻璃坩堝，依法測定（通則0713），遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。 堿性雜質(zhì) 取本品，依法測定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1mlo 甲氧基苯胺值（供注射用） 取本品2.0g，依法測定（通則0713），甲氧基苯胺值應(yīng)不大于7.0。 棉籽油 取本品5ml，置試管中，加1%硫黃的二硫化碳溶液與戊醇的等容混合液5ml，置飽和氯化鈉水浴中，注意緩緩加熱至泡沫停止（除去二硫化碳），繼續(xù)加熱15分鐘，應(yīng)不顯紅色。 水分 不得過0.1%（通則0832第一法2）。 重金屬 取本品4.0g，置50ml瓷蒸發(fā)皿中，加硫酸4ml，混勻，緩緩加熱至硫酸除盡后，加硝酸2ml與硫酸5滴，小火加熱至氧化氮?dú)獬M后，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 脂肪酸組成 取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯、二十二碳烯酸甲酯、二十四烷酸甲酯適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法以峰面積計(jì)算，含小于十四碳的飽和脂肪酸不得過0.1%，肉豆蔻酸不得過0.2%，棕櫚酸應(yīng)為7.0%～16.0%，棕櫚油酸不得過1.0%，硬脂酸應(yīng)為1.3%～6.5%，油酸應(yīng)為35.0%～72.0%，亞油酸應(yīng)為13.0%～43.0%，亞麻酸不得過0.6%，花生酸應(yīng)為0.5%～3.0%，二十碳烯酸應(yīng)為0.5%～2.1%，山崳酸應(yīng)為1.0%～5.0%，二十二碳烯酸不得過0.5%，二十四烷酸應(yīng)為0.5%～3.0%。 【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。 【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。 

【標(biāo)示】如加抗氧劑，應(yīng)標(biāo)明抗氧劑名稱與用量。