藥用級谷氨酸鈉申報研發(fā) 醫(yī)用級谷氨酸鈉整套資質(zhì)谷氨酸鈉

  本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算，含C5H8NNaO4?H2O應(yīng)為99.0%～100.5%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。 【鑒別】（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數(shù)滴，加熱，溶液顯藍色至紫藍色。 （2）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集959圖）一致。 （4）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.7～7.2。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。 硫酸鹽 取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。 銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 照薄層色譜法（通則0502）試驗。 供試品溶液 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。 對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。 系統(tǒng)適用性溶液 取谷氨酸鈉對照品與門冬氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。 色譜條件 釆用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開劑。 測定法 吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現(xiàn)，立即檢視。 系統(tǒng)適用性要求 對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個完全分離的斑點。 限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在97～99℃干燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）。 鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。 重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。 細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU。（供注射用） 【含量測定】取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照電位滴定法（通則0701），用酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml酸滴定液（0.1mol/L）相當于9.357mg的C5H8NNaO4?H2O。 【類別】氨基酸類藥。 【貯藏】遮光，密封保存。 

【制劑】谷氨酸鈉注射液