藥用糊精粉末醫(yī)用級糊精的理化特性藥典標準

糊精

 [9004-53-9]
本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨臒o定形粉末。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶?！捐b別】（1）取本品1g，加水10ml，加碘試液1～3滴，即顯紅棕色到深藍色。
（2）取本品適量，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約為5～35μm，旁邊有一凹處；臍點中心性，呈圓點狀或線狀，層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見超過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒，呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。【檢查】酸度 取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。
還原糖 取本品2.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，靜置至少2小時，濾過；取濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用乙醇和乙醚各60ml分次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留的氧化亞銅不得過0.20g。
溶液的澄清度 玉米淀粉來源 取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
馬鈴薯或木薯淀粉來源 取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標準液（通則0902）比較，不得更濃。
氯化物 取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。
硫酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
硝酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液10.0ml，置25ml納氏比色管中，加水使成約20ml，加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，用水稀釋使成25ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標準硝溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的硝81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于0.05mg的NO3）4.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
鐵鹽 取本品2.0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌?！绢悇e】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。【貯藏】密封保存。

【標示】應(yīng)標明本品的淀粉來源。8.甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲醚，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑 9. 聚乙烯醇 25kg kg 用非離子型，高分子化合物的聚合，用于乳化劑或配制油彩皮炎乳膏。用量0.5-20%。聚乙烯醇（3-7mpas） kg kg 用于成膜劑，薄膜包衣，壓片（藥輔有注冊證）聚乙烯醇（20-30mpas） kg kg 用膏藥，起中和用（藥輔有注冊證）聚乙烯醇（40-70mpas） kg kg 用膏藥，起中和用（藥輔有注冊證） ?聚乙烯醇 25kg kg 藥輔有資質(zhì) 10. 聚維酮碘{碘含量9-12%} 25kg 消毒防腐劑，可用于皮膚消毒，外傷皮膚粘膜消毒，慢性咽喉炎，潰瘍等。 11. 聚維酮k30（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 藥輔有資質(zhì) 粘合劑，成膜劑 12. 聚維酮k90（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 成膜劑，增稠劑、乳化劑、潤滑劑和粘合劑 二氧化鈦 薄膜包衣片劑丸劑膠囊的著色劑 常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代硫酸鈉，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），羥苯乙酯/尼泊金乙酯 防腐劑 批號202015藥典有注冊批件 水楊酸甲酯/冬青油 鎮(zhèn)痛 批號2020藥典有注冊批件 乳膏基質(zhì) 軟膏基質(zhì) 500g/袋25kg/桶 水包油無香 凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等大小包裝均有售，符合2020版藥典四部，廠家資質(zhì) 苯甲酸鈉藥用級輔料（CP2020廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 薄荷腦藥用級輔料（CP2020廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 注射級甘露醇（醫(yī)藥級）廠家批件資質(zhì)齊全 2年保質(zhì)期 現(xiàn)貨供應(yīng) 注射級山茶油（醫(yī)藥級）廠家批件資質(zhì)齊全 2年保質(zhì)期 現(xiàn)貨供應(yīng) 注射級氯化鈉（醫(yī)藥級）廠家批件資質(zhì)齊全 2年保質(zhì)期 現(xiàn)貨供應(yīng) 阿拉伯膠粉藥用級輔料（CP2015廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 油溶/水溶性月桂氮卓酮藥用級輔料（CP2015廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 油酸乙酯藥用級輔料（CP2020廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 乙酸乙酯藥用級輔料（CP2020廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期注射級油酸（醫(yī)藥級）廠家批件資質(zhì)齊全 2年保質(zhì)期 現(xiàn)貨供應(yīng) 注射級碳酸氫鈣（醫(yī)藥級）廠家批件資質(zhì)齊全 2年保質(zhì)期 現(xiàn)貨供應(yīng) 注射級蔗糖（醫(yī)藥級）廠家批件資質(zhì)齊全 2年保質(zhì)期 現(xiàn)貨供應(yīng) 注射級炭（醫(yī)藥級）廠家批件資質(zhì)齊全 2年保質(zhì)期 現(xiàn)貨供應(yīng) 甜菊素藥用級輔料（CP2020廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 水溶性淀粉藥用級輔料（CP2020廠家批件資質(zhì)齊全）新批號新批件2年保質(zhì)期 天正產(chǎn)品： 藥用級精制蔗糖（可注射級蔗糖）藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精（達到注射標準的供應(yīng)商） 苯扎氯銨 藥用枸櫞酸三乙酯 藥用環(huán)甲基硅酮 藥用麥芽酚（甲基） 藥用羥苯甲酯 藥用腺嘌呤 藥用輔料DL-蘋果酸 藥用級尿素 （2020版藥典） 常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，磷酸氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進口食品級），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基硫酸鈉（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯等大小包裝均有售，符合2020版藥典四部，廠家資質(zhì)齊全 常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-蘋果酸，L-蘋果酸，苯酚，，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素等大小包裝均有售，符合2020版藥典四部，廠家資質(zhì)齊全