一、FDA是什么

美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政 府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

二、FDA認(rèn)證/注冊(cè)是什么

嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：
1. FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；
2. FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

三、美國(guó)FDA注冊(cè)意味著什么?

1. 產(chǎn)品出口美國(guó)，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)必須完成FDA注冊(cè)或檢測(cè)，才可出口美國(guó)；

2. 一些小的國(guó)家認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商；

3. 加大產(chǎn)品含金量，在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

四、FDA注冊(cè)涵蓋領(lǐng)域

1. 化妝品

2. 食品

3. 藥品

4. 醫(yī)療器械

5. LED和激光產(chǎn)品

五、FDA注冊(cè)流程
1. 提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料
2. 測(cè)試，出具報(bào)告
3. 遞交至 FDA審核
4. 審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證

六、FDA注冊(cè)有效期

食品是偶數(shù)年更新

醫(yī)療器械，藥品是每年的年底更新

激光是9月底更新

化妝品沒(méi)有有效期

更新重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

七、FDA注冊(cè)所需資料

1. 申請(qǐng)表（申請(qǐng)人信息、美國(guó)代理人信息、產(chǎn)品信息）

2. 產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等
*我方可為客戶提供美國(guó)代理人

八、FDA查詢鏈接

1. 醫(yī)療器械查詢鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

2. 藥品查詢鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

3. 食品，激光，化妝品都不公開(kāi)查