證測鏈(深圳)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司
店齡4年 · 企業(yè)認(rèn)證 · 廣東省深圳市
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證測鏈(深圳)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司
主營產(chǎn)品: 驗(yàn)廠咨詢, 驗(yàn)廠申請
MDSAP認(rèn)證能一次性通過的概率
價(jià)格
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¥999.00
≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
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證測鏈(深圳)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司
店齡4年 企業(yè)認(rèn)證
聯(lián)系人
賴小姐 技術(shù)經(jīng)理
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經(jīng)營模式
商業(yè)服務(wù)
所在地區(qū)
廣東省深圳市
主營產(chǎn)品
?、什么是MDSAP認(rèn)證?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英??字母縮寫,翻譯成中?習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單?審核程
序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)?是美國(FDA)、澳?利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿?(HC)、?本(MHLW)五
國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加?的?套新的審核程序。該程序旨在建??套單?審核的過程,滿?并統(tǒng)?上述國家的審核要
求,使審核更加全?有效。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,?產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次
數(shù),減少因?qū)徍藥淼?產(chǎn)?擾。MDSAP的出現(xiàn),使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了?產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
?、同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證的異同:
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ);MDSAP認(rèn)證的要求要?于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是標(biāo)準(zhǔn),MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;
SO13485和MDSAP兩種認(rèn)證,核?都是質(zhì)量管理體系。
三、申請并通過MDSAP認(rèn)證的意義:
MDSAP由醫(yī)療器械?產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三?公告機(jī)構(gòu)(如:SGS、BSI、TUV)進(jìn)?審核,參與國(五國:美國、澳?利
亞、巴西、加拿?、?本)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。