PMDA 全稱 為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)”, 主要職責(zé)是協(xié)助日本厚生勞動?。ㄐl(wèi)生局）保證醫(yī)藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性以及質(zhì)量，以此來保障國民的健康。PMDA 的職責(zé)范圍主要是三個方面：審查藥品和醫(yī)療設(shè)備、上市后的安全保障對策、藥物副作用救濟服務(wù)。

PMDA 組織機構(gòu)圖

二、PMDA 的主要業(yè)務(wù)

（一）審查

審查業(yè)務(wù)旨在管控風(fēng)險、降低風(fēng)險，是上市前對產(chǎn)品安全有效性的審核，審查業(yè)務(wù)包括臨床試驗和其他問題的咨詢，對藥品、醫(yī)療器械和再生醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性審查、再審查 / 再評價 , 針對按法規(guī)要求實施的試驗的科學(xué)性、倫理性進行調(diào)查（GCP/GLP/GPSP 符合性評估）, 生產(chǎn)過程和設(shè)施的 GMP/QMS/GCTP 檢查 , 已注冊認證機構(gòu)的檢查 , 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂等。

根據(jù)新版《藥事法》，對初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)一定時期后，要進行再審查。新設(shè)計的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，接受再審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，接受再審查。

自 2015 年 10 月醫(yī)療器械審查部門實行新體制，由原來兩個審查部調(diào)整為三個，分工見表 1。

表 1醫(yī)療器械審查部門分工

同時設(shè)有八個跨部門的小組，包括：

（1）臨床評價小組；

（2）生物學(xué)安全小組；

（3）電氣安全小組（含激光）；

（4）軟件小組（含網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)對）；

（5）后發(fā)小組（包括合作計劃：實質(zhì)等同的明確化）；

（6）國際應(yīng)對小組，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）；

（7）監(jiān)管科學(xué)小組（監(jiān)管科學(xué)案例策劃、與監(jiān)管科學(xué)推進部的協(xié)調(diào)，以及對非其他小組管轄的監(jiān)管科學(xué)案件的應(yīng)對）；

（8）再生醫(yī)療制品審查部、生物源器械辦公室（生物源制品的安全性評價）。

（二）安全對策

安全對策業(yè)務(wù)是指上市后的安全措施，旨在持續(xù)性降低風(fēng)險，是PMDA 與厚生省一同協(xié)作，為了保證醫(yī)療器械的安全、放心使用而實施。PMDA 與厚生省從制造商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)等處收集與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、有效性、安全性相關(guān)的信息，并對收集的信息進行科學(xué)的調(diào)查、探討，形成的安全對應(yīng)策略。根據(jù)各項規(guī)定要求，在 PMDA 官網(wǎng)上不僅可以查到審查相關(guān)的資料，同時可以查到緊急安全性信息、關(guān)于醫(yī)療安全信息的通知等。

（三）健康損害救濟

健康損害救濟旨在為醫(yī)療領(lǐng)域健康已受到的傷害采取救助措施，此業(yè)務(wù)與審評審批業(yè)務(wù)關(guān)系不大，因此本文未深入研究探討。

三、PMDA 的承認審查

1. 新醫(yī)療器械：與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、效果及性能方面有明顯差異的醫(yī)療器械。

2. 改良醫(yī)療器械：不屬于新醫(yī)療器械或后發(fā)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械。

3. 后發(fā)醫(yī)療器械：被認為與已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)組成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的醫(yī)療器械，即與已批準(zhǔn)醫(yī)療器械在構(gòu)造、使用方法、效果及性能本質(zhì)上等同的產(chǎn)品，申請認證或承認時不需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)。

新醫(yī)療器械與改良醫(yī)療器械一般無相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)，無論風(fēng)險等級為Ⅱ、Ⅲ還是Ⅳ級，均由 PMDA 進行審評，厚生省承認。自 2009 年起，對于已有審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械，可由第三方認證機構(gòu)認證；無審查標(biāo)準(zhǔn)的后發(fā)醫(yī)療器械仍由 PMDA 審評，厚生省承認。根據(jù) PMDA 公開的 2016 年度工作 報 告 中 的 數(shù) 據(jù)，2014~2016 年 度PMDA 審評的各類醫(yī)療器械數(shù)量見表 2。

表 2 PMDA2014~2016 年度承認的醫(yī)療器械數(shù)量

注：1.日本的財政年度采取跨歷年制，從當(dāng)年4月1日至下年的3月31日止，例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日；

2.括號中數(shù)字為優(yōu)先品種數(shù)量；

3.括號中數(shù)字為開展臨床試驗的品種數(shù)量。