GMP820認(rèn)證

什么是GMP820？ 大家上說的GMP820，即美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)），也有人把其叫做QSR820認(rèn)證。 FDA要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，無論企業(yè)生產(chǎn)的I類、II類或是III類醫(yī)療器械。

大家上說的GMP820，即美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)），也有人把其叫做QSR820認(rèn)證。

FDA要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，無論企業(yè)生產(chǎn)的I類、II類或是III類醫(yī)療器械。

但是與我國，或是歐盟不同的是：在企業(yè)和產(chǎn)品取得上市許可過程中，F(xiàn)DA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構(gòu)開展GMP認(rèn)證。當(dāng)然，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）仍然是FDA的要求，在后續(xù)市場檢查過程中或者后續(xù)調(diào)查中，企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）的行為，將面臨FDA的處罰。

二、美國GMP820認(rèn)證機構(gòu)有哪些？

FDA目前并未授權(quán)任何機構(gòu)開展GMP820體系認(rèn)證業(yè)務(wù)，當(dāng)然，認(rèn)證機構(gòu)可以以機構(gòu)名義，為企業(yè)是否符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)要求開展符合性檢查活動，盡管檢查活動不具備官方強制力的效力，但是對促進建立和完善體系仍然具備積極作用。