醫(yī)療器械備案號(hào)：粵深械備20200077號(hào)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 非滅活款采樣管培養(yǎng)基的成分：Hanks液、抗生素、BSA、冷凍保護(hù)劑、生物緩沖劑及氨基酸等。
• 培養(yǎng)基中運(yùn)用多種抗生素聯(lián)合，有效防止細(xì)菌和真菌污染。
• 培養(yǎng)基中添加牛血清白蛋白（BSA）作為蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑，能保護(hù)病毒樣本，提高分離率。
• 加厚與防滲漏設(shè)計(jì)，保證樣本不泄漏，符合 WHO 規(guī)定以及生物安全規(guī)定

用途：

用于臨床流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒標(biāo)本及支原體、脲原體、衣原體等標(biāo)本的采集及運(yùn)送。

說(shuō)明：采集后的樣本若用于病毒核酸的檢測(cè)，需配合使用核酸提取試劑盒及核酸檢測(cè)試劑；若用于病毒分離用途，需配合使用細(xì)胞培養(yǎng)基。

使用方法：

• 采樣前，在標(biāo)簽上注明樣品信息；
• 根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，用采樣拭子在相?yīng)的部位采樣；
• 采樣后迅速將拭子放入含病毒運(yùn)送培養(yǎng)基采樣管中，在折斷點(diǎn)處將其折斷，旋緊管蓋；
• 使用經(jīng)典款采樣管新鮮采集的標(biāo)本，應(yīng)在2-8°C條件下，48h內(nèi)運(yùn)送至實(shí)驗(yàn)室。用于病毒分離和核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4°C保存；24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的標(biāo)本則應(yīng)置于-70°C或以下保存（如無(wú)-70°C保存條件，則于-20°C冰箱暫存）。
• 具體采樣方法如下：
  a）鼻拭子：將拭子頭輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)退出。以另一拭子拭另側(cè)鼻孔，將拭子頭浸入采樣液中，在折斷點(diǎn)處將其折斷，棄之。（適合用本產(chǎn)品采樣）
  b）咽拭子：用拭子擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，同樣將拭子頭浸入采樣液中，棄之。（適合用本產(chǎn)品采樣）。

注意事項(xiàng)：

• 本產(chǎn)品僅為體外診斷使用。
• 采樣管內(nèi)的液體為運(yùn)送培養(yǎng)基，采樣前不能用采樣拭子蘸取。
• 廢棄的樣本采集液，應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。
• 若發(fā)現(xiàn)運(yùn)送培養(yǎng)基過(guò)期、液體變色、渾濁、漏液等現(xiàn)象禁止使用。

測(cè)試數(shù)據(jù)：

1. 逗邦 ? 一次性使用病毒采樣管非滅活款（VST-T/VST-2T）配方添加蛋白穩(wěn)定成分 BSA，BSA 可在病毒的外殼表面形成一層保護(hù)膜，使其不易分解，保證病毒的完整性，提高分離陽(yáng)性率。

2. 逗邦 ? 一次性使用病毒采樣管采用常溫穩(wěn)定的抗生素，并運(yùn)用多種抗生素聯(lián)合，有效防止細(xì)菌和真菌污染，解決了采樣管室溫存放的難題。
表 1：采樣管使用常溫抗生素的效果

注：采樣管中加入 0.5 麥?zhǔn)蠁挝坏陌咨钪榫鷳乙号囵B(yǎng) 7 天后的抑菌效果。 - -：真菌生長(zhǎng)完全抑制，+++：真菌生長(zhǎng)良好

3. 逗邦 ? 一次性使用病毒采樣管滅活款（MST-T/MST-2T）添加適當(dāng)濃度的胍鹽和 RNA 保護(hù)劑，胍鹽能夠破壞氫鍵和氨基酸殘基的非極性側(cè)鏈之間的疏水鍵，使病毒蛋白變性，迅速破壞病毒的蛋白外殼， RNA 保護(hù)劑能有效提高病毒 RNA 的完整性，達(dá)到既滅活病毒又能保護(hù) RNA 的效果。

表 2：非滅活款/ 滅活款采樣管處理 3 種細(xì)菌的效果比較

注：平行 A 的菌懸液為大腸桿菌，平行 B 的菌懸液為枯草芽孢桿菌，平行 C 的菌懸液為金黃色葡萄球菌；分別在經(jīng)典款 / 滅活款采樣管中加入 0.5 麥?zhǔn)蠁挝坏拇竽c桿菌 / 枯草芽孢桿菌 / 金黃色葡萄球菌菌懸液，再分別轉(zhuǎn)接到對(duì)應(yīng)固體培養(yǎng)基上培養(yǎng) 24 小時(shí)后的生長(zhǎng)情況；其中實(shí)驗(yàn)室組 * 為加入菌懸液之后置于 56℃條件下處理 30min,再分別轉(zhuǎn)接到對(duì)應(yīng)固體培養(yǎng)基上培養(yǎng) 24 小時(shí)后的生長(zhǎng)情況。_ _：無(wú)菌落生長(zhǎng)；++：菌落生長(zhǎng)良好. 

圖 2：經(jīng)典款 / 滅活款采樣管處理大腸桿菌的比較

注：2-1：滅活款采樣管 + 大腸桿菌，培養(yǎng) 24 小時(shí)之后，無(wú)菌落生長(zhǎng)。

      2-2：非滅活款采樣管 + 大腸桿菌，培養(yǎng) 24 小時(shí)之后，菌落生長(zhǎng)良好。

由以上數(shù)據(jù)可說(shuō)明，滅活款的采樣管對(duì)大腸桿菌 / 枯草芽孢桿菌 / 金黃色葡萄球菌的滅活作用能達(dá)到 56℃、30min 滅活的效果。

4. 模擬病毒樣品稀釋到 105 copies/mL，利用逗邦 ? 一次性使用病毒采樣管（滅活款）進(jìn)行保存，然后進(jìn)行核酸提取及 qPCR 檢測(cè)，分析保存時(shí)間和保存溫度對(duì)采樣管保存效果的影響，結(jié)果如下：

圖 3：保存時(shí)間和保存溫度對(duì)采樣管保存效果的影響

3-1：從 qPCR 結(jié)果可以看出，隨著保存時(shí)間的增加，CT 值平均增加 0.23，幅度是 0.73%，不影響檢測(cè)結(jié)果的判斷。
3-2：從 qPCR 結(jié)果可以看出，不同保存溫度條件下，CT 值相差約 0.15，不影響檢測(cè)結(jié)果的判斷。

5. 逗邦 ? 一次性使用病毒采樣管采用植絨采樣拭子，與傳統(tǒng)纖維拭子相比，采集的樣本有更高的采集率與釋放率。

圖 4：植絨采樣拭子與傳統(tǒng)纖維拭子電鏡圖比較

圖 5：植絨采樣拭子與傳統(tǒng)纖維拭子吸收量 / 提取量 / 回收量比較

6. 利用逗邦 ? 一次性使用病毒采樣管（非滅活款/ 滅活款）分別保存口咽拭子，樣本經(jīng) 4℃保存 0 天和 3 天，利用病毒 DNA/RNA 提取試劑盒（離心柱法，貨號(hào) MNP027-1）從口咽拭子中提取 RNA，電泳檢測(cè)分析如下 :

圖 6：口咽拭子提取的 RNA 電泳圖

7. 利用逗邦^?一次性使用病毒采樣管非滅活款和滅活款分別保存假病毒，非滅活款采樣管置于 -20℃，滅活款采樣管置于常溫，保存 7 天后分別提取RNA 進(jìn)行熒光定量 PCR 實(shí)驗(yàn)，結(jié)果如下：

圖 7：假病毒 RNA 熒光定量 PCR 實(shí)驗(yàn)圖
    A-B：非滅活款，106 copies/mL        C-D：滅活款，106 copies/mL    

E-F：非滅活款，105 copies/mL        G-H：滅活款，105 copies/mL

8.逗邦^?一次性使用病毒采樣管套裝的規(guī)格？

逗邦^?病毒采樣管套裝包括病毒采樣管1支，口咽或鼻咽拭子（可選1支或2支），可根據(jù)需要選擇生物安全袋。