對于使用途徑風險較高的藥用輔料應進行相應的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。
含量測定是確定藥用輔料質量的重要方面，但很多輔料的含量測定較復雜，因此，并不是每個輔料都有含量測定項。
藥用輔料藥典標準的重要性和適用性
我國藥品審評部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對國內外批準制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進行了細化分類，對已有藥典標準的藥用輔料可酌情簡化申報資料。如對于USP/歐洲藥典(EP)/英國藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載，但未在國內上市制劑中使用的輔料，以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國藥典》未收載的輔料，登記資料可不提供理化性質、生產工藝開發(fā)、雜質研究、功能特性研究、分析方法驗證等內容。因此，質量標準是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質量一致性、工藝合理性、檢測方法穩(wěn)定性的重要依據。
由于存在來源、制法的差異，要證明是否符合藥典標準，進行輔料標準的適用性研究具有重要意義。
在美國，FDA要求符合USP質量標準的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用，無須備案。
在歐洲，對于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認證程序，該程序適用于生產的和提取的有機或無機物質、發(fā)酵生產的非直接基因產品及藥用輔料，但前提是該物質被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進入歐洲市場，可以被歐洲藥物制劑生產廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書，上市許可申請可直接使用CEP，審評當局不再對原料藥和藥用輔料的質量進行評價；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內的藥物制劑生產廠家的藥品生產。
西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全，質量保證，可提供廠家營業(yè)執(zhí)照 生產許可證 注冊批件 質量標準，保證合法來源。
西安木成林藥用輔料有限公司部分原廠小包裝，可小試產品目錄：
二甲硅油（各種粘度） 藥用輔料消泡劑和潤滑劑 原廠包裝 500g起訂
聚山梨酯80 藥用輔料增溶劑和乳化劑 原廠包裝 500g起訂
凡士林（黃白） 藥用輔料潤滑劑 原廠包裝 500g起訂
磷酸氫二鈉 藥用輔料pH值調節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝 500g起訂
磷酸二氫鈉 藥用輔料pH值調節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝 500g起訂
我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導綠色化發(fā)展，藥用輔料高質量發(fā)展勢在必行。
藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補劑、沉淀劑、成膜材料、調香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進劑、滲透壓調節(jié)劑、栓劑基質、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
輔料和重要組成部分
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經濟價值。同時，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質量標準作為控制藥用輔料質量的重要措施，
對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
仿制藥一致性評價的開展，要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。
二氧化鈦
Eryanghuatai
Titanium Dioxide
TiO2 79.88
[13463-67-7]
本品按干燥品計算，含TiO2應為98.0%～100.5%。
【性狀】本品為白色粉末；無臭，無味。
本品在水、鹽酸、硝酸或稀硫酸中不溶。
【鑒別】取本品約0.5g，加無水硫酸鈉5g與水10ml，混勻，加硫酸10ml，加熱煮沸至澄清，冷卻，緩緩加硫酸溶液（25→100）30ml，用水稀釋至100ml，搖勻，照下述方法試驗。
（1）取溶液5ml，加過氧化氫試液數滴，即顯橙紅色。
（2）取溶液5ml，加鋅粒數顆，放置45分鐘后，溶液顯紫藍色。
【檢查】酸堿度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，加溴麝香草酚藍指示液0.1ml；如顯藍色，加鹽酸滴定液（0.01mol/L）1.0ml，應變?yōu)辄S色；如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）1.0ml，應變?yōu)樗{色。
水中溶解物 取本品10.0g，加硫酸銨0.5g，加水150ml，加熱煮沸5分鐘，冷卻，用水稀釋至200ml，搖勻，用雙層定量濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液100ml，置經105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過12.5mg（0.25%）。
酸中溶解物 取本品5.0g，加0.5mol/L鹽酸溶液100ml，置水浴中加熱30分鐘，并不時攪拌，用三層定量濾紙濾過，濾渣用0.5mol/L鹽酸溶液洗凈，合并濾液與洗液，置經105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過25mg（0.5%）。
鋇鹽 取本品10.0g，加鹽酸30ml，振搖1分鐘，加水100ml，加熱煮沸，趁熱濾過，用水60ml洗滌殘渣，合并濾液與洗液，用水稀釋至200ml，搖勻，取10ml，加硫酸溶液（5.5→60）1ml，靜置30分鐘，不得產生渾濁或沉淀。
銻鹽 取本品0.50g，加無水硫酸鈉5g，置于長頸燃燒瓶中，加水10ml，搖勻，小心加入硫酸10ml，搖勻，小心加熱煮沸至澄清，放冷，加水30ml，再慢慢加入硫酸10ml，混勻，放冷，用水稀釋至100ml，搖勻，即得供試品溶液。取酒石酸銻鉀0.274g，加25%鹽酸溶液20ml使溶解，加水稀釋至100ml，搖勻，取10.0ml，置1000ml量瓶中，加25%鹽酸溶液200ml，加水稀釋至刻度，搖勻，取10.0ml，置100ml量瓶中，加25%鹽酸溶液30ml，加水稀釋至刻度，即得銻標準溶液（臨用新配，每1ml相當于1μg銻）。取供試品溶液10ml，加鹽酸和水各10ml，搖勻，冷卻至20℃，加入10%亞硝酸鈉溶液（臨用新配）0.15ml，靜置5分鐘，加1%鹽酸羥胺溶液5ml和0.01%的羅丹明B溶液（臨用新配）10ml，混勻，用甲苯10ml萃取1分鐘（如有必要，離心2分鐘）。取銻標準溶液5.0ml，加鹽酸10ml，加混合溶液（無水硫酸鈉0.5g，加硫酸2ml，用水稀釋至15ml，搖勻，即得）15ml，自“冷卻至20℃……”起，同供試品溶液同法操作。供試品溶液的甲苯層粉紅色不得深于銻標準溶液的甲苯層（0.01%）。
鐵鹽 取“銻鹽”項下供試品溶液20ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼失重 取干燥品約2g，精密稱定，在約800℃熾灼至恒重，減失重量不得過0.5%。
重金屬 取本品5.0g，加鹽酸7.5ml，振搖1分鐘，加水25ml，加熱煮沸，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，再加稀醋酸2ml，用水稀釋成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品0.4g，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0005%）。
【含量測定】取本品0.25g，置于石英坩堝中，精密稱定，加焦硫酸鉀2g，小火熔融，大火燒至蜂窩狀，放冷，分2～3次加硫酸20ml，每次均加熱溶解，放冷，分別轉移至同一有約100ml水的燒杯中，攪勻，放冷，移至250ml容量瓶中（必要時可水浴加熱至澄清），加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml置500ml錐形瓶中，加水200ml與過氧化氫4ml，混勻，精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml，放置5分鐘，加甲基紅指示液1滴，用20%氫氧化鈉溶液中和至pH試紙顯中性，加烏洛托品5g使溶解，加二甲酚橙指示液1ml，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自橙色變?yōu)辄S色最后轉為橙紅色；同時做空白試驗校正。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當于3.995mg的TiO2。
【類別】藥用輔料，助流劑和遮光劑等。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。

常規(guī)輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質重質），凡士林（黃白），
軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。
凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油（液體藥用級）,枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產品（粘度A B C）
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
對于使用途徑風險較高的藥用輔料應進行相應的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。
含量測定是確定藥用輔料質量的重要方面，但很多輔料的含量測定較復雜，因此，并不是每個輔料都有含量測定項。
藥用輔料藥典標準的重要性和適用性
我國藥品審評部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對國內外批準制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進行了細化分類，對已有藥典標準的藥用輔料可酌情簡化申報資料。如對于USP/歐洲藥典(EP)/英國藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載，但未在國內上市制劑中使用的輔料，以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國藥典》未收載的輔料，登記資料可不提供理化性質、生產工藝開發(fā)、雜質研究、功能特性研究、分析方法驗證等內容。因此，質量標準是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質量一致性、工藝合理性、檢測方法穩(wěn)定性的重要依據。
由于存在來源、制法的差異，要證明是否符合藥典標準，進行輔料標準的適用性研究具有重要意義。
在美國，FDA要求符合USP質量標準的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用，無須備案。
在歐洲，對于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認證程序，該程序適用于生產的和提取的有機或無機物質、發(fā)酵生產的非直接基因產品及藥用輔料，但前提是該物質被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進入歐洲市場，可以被歐洲藥物制劑生產廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書，上市許可申請可直接使用CEP，審評當局不再對原料藥和藥用輔料的質量進行評價；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內的藥物制劑生產廠家的藥品生產。
1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。