本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜
隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，我司也及時(shí)更新品種，及時(shí)為您提供資質(zhì)齊全，質(zhì)量放心，價(jià)格優(yōu)惠的輔料。
影響進(jìn)口輔料企業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的積極性
進(jìn)口制劑所用的輔料不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，僅隨制劑報(bào)送輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告即可。因此，進(jìn)口輔料企業(yè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的積極性會(huì)受影響。
3.3輔料變更相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求不明確
134號(hào)文盡管提到了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)掌握輔料的變更情況，并對(duì)變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，但未明確輔料變更的具體申報(bào)流程和技術(shù)要求及CDE如何啟動(dòng)對(duì)變更資料的審評(píng)，輔料企業(yè)無法申報(bào)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，且輔料發(fā)生工藝、質(zhì)量變更等往往不通知制劑企業(yè)，制劑企業(yè)難以評(píng)估輔料變更對(duì)制劑的影響。
關(guān)聯(lián)審評(píng)問答
1、輔料是美國(guó)生產(chǎn)的，沒有在國(guó)內(nèi)注冊(cè)過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?
答:按照《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)(2016年第134號(hào))中第二條規(guī)定，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。也就是說，國(guó)家總局不再單獨(dú)受理藥用輔料的申報(bào)，只有使用該藥用輔料的藥品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，按照“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，應(yīng)按照“公告”第三條規(guī)定，對(duì)于符合申報(bào)要求的藥用輔料，應(yīng)按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求”進(jìn)行資料填報(bào)，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序(試行)進(jìn)行申報(bào)。藥品生產(chǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由總局藥審中心給予核準(zhǔn)編號(hào)。
2、在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)施的過渡期內(nèi)，新的藥物制劑在申請(qǐng)時(shí)，采用的是已獲得注冊(cè)證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準(zhǔn)備所有材料，是否可以優(yōu)先審評(píng)?
答:在目前實(shí)施的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理制度中，尚未規(guī)定對(duì)藥用輔料進(jìn)行DMF資料備案相關(guān)管理要求，因此目前國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不單獨(dú)接受藥用輔料DMF申報(bào)資料?！肮妗币延蓢?guó)家總局于2016年8月10日正式發(fā)布實(shí)施?！肮妗睂?shí)施后，目前已經(jīng)上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得批準(zhǔn)文號(hào)，在其他同類制劑中使用時(shí)，如果在“公告”中規(guī)定的實(shí)施聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍內(nèi)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)制劑用輔料以及國(guó)家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料，仍需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng);如果不在“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍，則無需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。(本期回答問題專家為國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩)
3、已注冊(cè)藥品更換藥包材(供應(yīng)商)、增加備選藥包材(供應(yīng)商)如何申報(bào)?如何審評(píng)?
答:總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))中第五條，明確了藥品的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或生產(chǎn)申請(qǐng)，應(yīng)按照公告要求報(bào)送資料。已上市的藥品變更(更換或增加備選)藥包材，按照藥品注冊(cè)管理辦法的要求，應(yīng)遞交藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，而補(bǔ)充申請(qǐng)是否適用于發(fā)布的關(guān)聯(lián)審評(píng)公告范圍，待官方解讀。具體的變更申報(bào)要求，可以參照CDE發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中對(duì)于變更藥包材Ⅰ、Ⅱ類以及Ⅲ類變更的不同情況開展研究驗(yàn)證工作，并比關(guān)聯(lián)審評(píng)公告內(nèi)容附件1中關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)藥包材和非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材的分類，綜合考慮企業(yè)變更藥包材的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和變更分類要求?？傮w上，變更藥品的包裝材料和容器應(yīng)能對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性起到有益的作用，或至少不降低其保護(hù)作用，藥物和包裝材料與容器之間不得發(fā)生不良相互作用。
4、原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持繼續(xù)使用?是否包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行資料備案申報(bào)即可?
答:此問題中描述的進(jìn)口包材注冊(cè)證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第134號(hào))中第五條的規(guī)定。藥包材注冊(cè)證在2017年12月31日前到期，有效期延續(xù)至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)，有效期屆滿的藥包材注冊(cè)證可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊(cè)，依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材，但屆時(shí)無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關(guān)聯(lián)審評(píng)資料。(本期問題由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)專家解答)
5、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)如何在時(shí)間上保持一致?
答:按照《公告》及《關(guān)聯(lián)審評(píng)程序》規(guī)定:藥包材在與藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所關(guān)聯(lián)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人、藥品名稱和受理號(hào)等信息填寫《藥包材申報(bào)表》，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)提交申報(bào)資料。而藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“藥包材來源”項(xiàng)目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材的相關(guān)信息。從程序和時(shí)間上來說，必須是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人先提交申請(qǐng)，獲取受理號(hào)后藥包材生產(chǎn)企業(yè)憑此受理號(hào)提交資料。因是分別提交資料，并可能在不同省局提交，帶來的潛在影響是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)更加擔(dān)心原輔材料供應(yīng)商提交資料的時(shí)間和質(zhì)量是否會(huì)影響藥品注冊(cè)申請(qǐng)，因此會(huì)更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并可能會(huì)在雙方協(xié)議中涉及提交資料時(shí)限和質(zhì)量的要求。從技術(shù)要求來說，后續(xù)會(huì)公布具體的《申報(bào)資料要求》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的要求選擇藥包材并提出相關(guān)要求，同時(shí)要求藥包材企業(yè)按規(guī)定提交相關(guān)信息和資料。
此外，涉及的資料(包括藥物、藥包材、原輔料等)在藥審中心匯總后才會(huì)啟動(dòng)審評(píng)，且目前藥審中心內(nèi)部的具體審評(píng)程序還未公開，所以在申報(bào)資料的具體流轉(zhuǎn)、信息傳遞等方面，還不清晰。
6、 藥包材生產(chǎn)企業(yè)在藥包材情況發(fā)生變更時(shí)，有意隱瞞變更，到藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后才能被發(fā)現(xiàn)，有好辦法解決這個(gè)問題嗎?
答:《公告》中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的責(zé)任和義務(wù)，即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開展相應(yīng)的評(píng)估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)資料。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時(shí)掌握藥包材的變更情況，并對(duì)變更帶來的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。為了避免因供應(yīng)商問題對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)更加傾向于選擇信用更好、服務(wù)質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè);一方面會(huì)在雙方信息溝通方面建立機(jī)制，確保及時(shí)獲取變更信息;另外，會(huì)在雙方協(xié)議中提出對(duì)藥包材變更方面的要求。(本期答題專家為沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院副院長(zhǎng)兼教務(wù)主任韓鵬)
7、藥包材企業(yè)的生產(chǎn)管理用什么標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范和監(jiān)管，會(huì)有具體指南嗎?
答:藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常對(duì)生產(chǎn)的規(guī)范管理是保障藥包材產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性的根本保障。藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的實(shí)施將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥包材供應(yīng)商的審計(jì)，通過生產(chǎn)全過程控制保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。目前，我國(guó)藥品管理部門尚未發(fā)布強(qiáng)制性藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的技術(shù)要求。當(dāng)前，對(duì)藥包材選擇和質(zhì)量上存在“重檢驗(yàn)、輕管理;重結(jié)果、輕過程”的情況，在一定程度上忽視了藥包材生產(chǎn)過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、完全統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要，因此，應(yīng)針對(duì)不同類別的藥包材制定相應(yīng)的生產(chǎn)管理規(guī)范，比如制定針對(duì)玻璃、橡膠類的GMP要求。本著穩(wěn)步推進(jìn)、逐步規(guī)范的原則，目前，國(guó)家藥典委員會(huì)已經(jīng)著手考慮指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，制定針對(duì)不同類別藥包材的GMP要求。最初，會(huì)以GMP行業(yè)技術(shù)指南的方式發(fā)布，作為藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、制劑企業(yè)日常審計(jì)參照技術(shù)要求。經(jīng)過一段時(shí)間的實(shí)施和補(bǔ)充完善，技術(shù)要求成熟后，有關(guān)藥包材GMP技術(shù)要求可通過官方發(fā)布或認(rèn)可的方式發(fā)布，作為強(qiáng)制性實(shí)施技術(shù)要求。
8、如果藥品企業(yè)在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)藥包材和藥用輔料注冊(cè)證過期，藥包材和藥用輔料企業(yè)是否要提交關(guān)聯(lián)審評(píng)資料?
答:按“總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告”(以下簡(jiǎn)稱“公告”)第五條規(guī)定:“已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料”。也就是說，藥包材批準(zhǔn)證明性文件有效期屆滿后，在2017年12月31日前無需進(jìn)行再注冊(cè)或提交關(guān)聯(lián)申報(bào)資料，仍可在原制劑中使用。至2018年1月1日后，如用于其他藥品的注冊(cè)申報(bào)，需要提交相關(guān)資料。(本期回答問題專家為國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩)
9、 藥包材發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原材料來源等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí),使用該藥包材的藥企如何申報(bào)?如何審評(píng)?
答:按照公告，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理藥包材、藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件。目前藥用輔料和藥包材的變更渠道尚不清晰，后續(xù)還會(huì)專門制定藥用輔料和藥包材的變更指導(dǎo)原則。如影響到原使用的制劑產(chǎn)品，可根據(jù)注冊(cè)管理辦法由制劑企業(yè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)。
10、 藥包材企業(yè)生產(chǎn)新產(chǎn)品，是否必須通過藥企注冊(cè)新藥時(shí)的關(guān)聯(lián)申報(bào)才能進(jìn)行備案并獲得備案號(hào)?
答:按照公告，新輔料或新包材，均需按照“用到再報(bào)”的原則，與制劑產(chǎn)品進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)，即憑制劑產(chǎn)品的受理號(hào)提交申報(bào)資料。因此需及早參與制劑產(chǎn)品的早期開發(fā)。
原進(jìn)口包材在進(jìn)口注冊(cè)證到期后，原用戶用何文件支持其繼續(xù)使用?包材生產(chǎn)企
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
中文名稱 倍他環(huán)糊精 查看供應(yīng)
英文名稱 Betacyclodextrin
中文別名 貝塔環(huán)糊精；環(huán)七糖；環(huán)麥芽七糖
英文別名 β-cycloamylose;β-dextrin;Cavamax W7 Pharma; cycloheptaamylose;cycloheptaglucan;cyclomaltoheptose;kleptose
化學(xué)名稱 β-環(huán)糊精；β-cyclodextrin
S234 山梨醇 25kg kg
S235 麝香草酚
S235 麝香草酚 25kg kg
SF236 十二烷基硫酸鈉（粒）
SF237 十二烷基硫酸鈉（100目）粉 20kg kg
SF238 十六醇（鯨蠟醇） 500g 瓶
SF238 十六醇 25kg kg
SF239 十六-十八醇 500g 瓶
SF239 十六-十八醇 25kg kg
SF240 十八醇（硬脂醇） 500g 瓶
SF240 十八醇 25kg kg
SF241 三乙醇胺（藥用）
SF241 三乙醇胺（藥用） 20kg kg
S242 三氯蔗糖（食品級(jí)） 1kg kg
品名 規(guī)格
S244 水楊酸
S244 水楊酸 25kg kg
S245 水楊酸鈉
S245 水楊酸鈉 25kg kg
S246 水楊酸甲酯（冬青油）
S246 水楊酸甲酯（冬青油） 25kg kg
S247 松節(jié)油 500ml 瓶
S248 松餾油（松焦油）
S249 司盤-80（司班80）
SF250 司盤-80（斯潘80） 25kg kg


新客戶購(gòu)買老制劑，藥包材沒有注冊(cè)證如何辦理?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)，是自己申報(bào)材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報(bào)的同品種數(shù)據(jù)即可?
答:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條明確規(guī)定，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須補(bǔ)充的藥包材資料。
新客戶購(gòu)買制劑，制劑采用的藥包材沒有注冊(cè)證，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定重新開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)中可以采用已經(jīng)備案的包材申報(bào)的數(shù)據(jù)(應(yīng)有藥包材企業(yè)的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī))，經(jīng)審評(píng)如果需要補(bǔ)充材料要進(jìn)行補(bǔ)充。