性狀:白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊。本品在溫乙醇中溶解，在水中能迅速分散成乳液
藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目，鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個重要方面就是鑒別項(xiàng)的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項(xiàng)目。檢查項(xiàng)包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的來源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎(chǔ)上建立檢查項(xiàng)目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項(xiàng)中應(yīng)檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產(chǎn)水平設(shè)定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內(nèi)容關(guān)注污染和使假摻雜，農(nóng)藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強(qiáng)制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農(nóng)藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含此內(nèi)容。

藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目，鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個重要方面就是鑒別項(xiàng)的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項(xiàng)目。檢查項(xiàng)包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的來源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎(chǔ)上建立檢查項(xiàng)目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項(xiàng)中應(yīng)檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產(chǎn)水平設(shè)定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內(nèi)容關(guān)注污染和使假摻雜，農(nóng)藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強(qiáng)制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農(nóng)藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含此內(nèi)容。
接軌國際的標(biāo)準(zhǔn)體系待優(yōu)化
《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種，數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應(yīng)用，但是國內(nèi)尚無注冊。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號上，我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)都有很大的拓展空間。
聚丙烯酸樹脂主要用作片劑、丸劑、顆粒劑腸溶型的包衣材料和腸溶性膠囊殼的成膜劑、微囊成膜劑等，也可用于緩釋制劑中的包衣材料和骨架材料


藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
政策接軌國際聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展
一方面國家對藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范?！吨袊幍洹罚?015年版）首次將藥用輔料單獨(dú)成冊，并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進(jìn)入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。
3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動新型藥用輔料發(fā)展大時代
在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。
中文名稱:聚丙烯酸樹脂 Ⅳ

英文名稱:Polyacrylic Resin Ⅳ

中文別名:胃溶型Ⅳ號丙烯酸樹脂(藥用高分子材料學(xué))

化學(xué):丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物 Poly(butyl methacrylate, (2-dimethylaminoethyl) methacrylate, methyl methacrylate) 1 : 2 : 1

CAS注冊:24938-16-7

分子:(C29H52O6)n

分子量:150 000

丙烯酸樹脂和聚丙烯酸有什么區(qū)別
丙烯酸樹脂」只是一個統(tǒng)稱，實(shí)際上指代是它的酯類，「丙烯酸樹脂」其實(shí)甲基丙烯酸甲酯，乙酯，丁酯等等單體經(jīng)過羥基，羧基等改性后形成的聚合體（包括耐溶劑的PMMA）。
「聚丙烯酸」為丙烯酸的聚合體，類似于甲醛溶液的聚甲醛POM，苯乙烯的聚苯乙烯PS，丙烯酰胺的聚丙烯酰胺PAM等等，它們?yōu)閱我挥袡C(jī)溶劑的聚合物不具備任何官能團(tuán)。
丙烯酸樹脂絕大多數(shù)不溶于水，是因?yàn)樗鼈冎麈I為酯鍵，酯鍵本身憎水因而形成的固體樹脂也有良好的耐水性（但是，PMMA在長期水中浸泡后仍能被輕微溶脹），以及羥基改性的水溶性丙烯酸樹脂，可溶于含有氫氧化鈉的堿性水溶液中。