國產(chǎn)藥用乳糖廠家
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聯(lián)系人 陸秋紅

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產(chǎn)品名稱 乳糖
外觀性狀 白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?/span>
類別 制劑輔料
主要用途 填充劑和矯味劑
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典
商品介紹
乳糖是哺乳動物乳汁中特有的糖類,也因此得名。是一種雙糖,為一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合而成,分子較大。在牛奶中的平均含量為4.6-4.7%。乳糖經(jīng)乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖,為人類提供營養(yǎng)、提供能源。
乳糖是一種雙糖,其分子是由葡萄糖和半乳糖組成的,乳糖在人體中不能直接吸收,需要在乳糖酶的作用下分解才能被吸收,缺少乳糖分解酶的人群在攝入乳糖后,未被消化的乳糖直接進(jìn)入大腸,刺激大腸蠕動加快,造成腹鳴、腹瀉等癥狀稱乳糖不耐受癥。食用酸奶、低乳糖奶可以減緩乳糖不耐受癥。
哺乳動物的幼體在斷乳后,開始逐漸的減少乳糖酶的合成。人類的幼兒[1]在4歲的時(shí)候通常會失去90%的乳糖消化能力,但各人之間的差異很大。一些人種的第2號染色體上發(fā)生基因突變,表現(xiàn)能終止乳糖酶的減少性狀,所以這些人種終生能消化乳糖。
C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?;無臭,味微甜。
本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,在80℃干燥2小時(shí)后,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 (1)取本品0.2g,加氫氧化鈉試液5ml,微溫,溶液初顯黃色,后變?yōu)樽丶t色,再加硫酸銅試液數(shù)滴,即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集256圖)一致(通則0402)。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn),記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍(0.5%)。
雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在400nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.25;在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.07。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g,加熱水25ml溶解后,放冷,加硝酸汞試液0.5ml,5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品,置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;示差折光檢測器;柱溫為45℃,檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液,取10μl,注入液相色譜儀,乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求,理論板數(shù)以乳糖峰計(jì)算不得低于5000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳糖對照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。
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乳糖是嬰兒或者是動物的幼仔在哺乳期,營養(yǎng)的主要的來源,對于嬰兒或者是這些動物的幼仔的成長,起到了重要的作用,它除了含有乳糖以外,乳中還含有其他的一些糖類,例如,一些低聚糖類等。
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如何解釋乳糖存在兩個異構(gòu)體,但蔗糖無異構(gòu)體?
蔗糖端基碳羥基縮水形存端基碳αβ異構(gòu)
乳糖4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖水合物葡萄糖端基保留具αβ異構(gòu)
-/hbacebj/-
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公司名稱 西安木成林藥用輔料有限公司
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