本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭,味微甜
避免高濕條件,β-環(huán)糊精和其他環(huán)糊精在固體狀態(tài)下穩(wěn)定。
環(huán)糊精的包合物也用來掩蓋活性物質(zhì)的不良味道和將液體物質(zhì)轉(zhuǎn)化為固體材料。
雖然β-環(huán)糊精的溶解性最差,但卻是最常用的環(huán)糊精,也是最廉價的環(huán)糊精;但β-環(huán)糊精有腎毒性,不能用于注射劑;β-環(huán)糊精被認為口服無毒,主要用于片劑和膠囊劑的處方。[

S234 山梨醇 25kg kg
S235 麝香草酚
S235 麝香草酚 25kg kg
SF236 十二烷基硫酸鈉(粒)
SF237 十二烷基硫酸鈉(100目)粉 20kg kg
SF238 十六醇(鯨蠟醇) 500g 瓶
SF238 十六醇 25kg kg
SF239 十六-十八醇 500g 瓶
SF239 十六-十八醇 25kg kg
SF240 十八醇(硬脂醇) 500g 瓶
SF240 十八醇 25kg kg
SF241 三乙醇胺(藥用)
SF241 三乙醇胺(藥用) 20kg kg
S242 三氯蔗糖(食品級) 1kg kg
品名 規(guī)格
S244 水楊酸
S244 水楊酸 25kg kg
S245 水楊酸鈉
S245 水楊酸鈉 25kg kg
S246 水楊酸甲酯(冬青油)
S246 水楊酸甲酯(冬青油) 25kg kg
S247 松節(jié)油 500ml 瓶
S248 松餾油(松焦油)
S249 司盤-80(司班80)
SF250 司盤-80(斯潘80) 25kg kg

(C6H10O5)7
1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭,味微甜。
本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+159°至+164°。
【鑒別】 (1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產(chǎn)生黃褐色沉淀。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在230~350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。
酸堿度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
氯化物 取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
還原糖 取本品1.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用4號垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(1.0%)。
環(huán)己烷 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內(nèi)標溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環(huán)己烷,加內(nèi)標溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861)試驗,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度應符合規(guī)定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標法以峰面積計算,應符合規(guī)定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過14.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(85:15)為流動相;以示差折光檢測器測定。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計算不低于1500。
測定法 取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉,在干燥處保存。
隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展,我司也及時更新品種,及時為您提供資質(zhì)齊全,質(zhì)量放心,價格優(yōu)惠的輔料。
推薦輔料:蜂蜜,三氯蔗糖,聚乙烯醇,可溶性淀粉,二甲基亞砜,羧甲纖維素鈉,苯甲醇,殼聚糖,
羥丙基倍他環(huán)糊精,苯酚,麥芽酚,富馬酸,明膠,麝香草酚,麥芽糊精,羥苯甲酯等等。
常規(guī)輔料:環(huán)拉酸鈉(甜蜜素),山梨酸鉀,山梨酸,甜菊素,羥苯乙酯(尼泊金乙酯)
,
糖精鈉,二甲硅油(各種粘度),香蘭素,液體石蠟(輕質(zhì)重質(zhì)),凡士林(黃白),
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卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二鈉等等,詳情可在線溝通。
凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油(液體藥用級),枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產(chǎn)品(粘度A B C)
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
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西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全,質(zhì)量保證,可提供廠家營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊批件 質(zhì)量標準,保證合法來源。
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有一個藥品2017年6月注冊證到期,它使用的藥包材還在有效期內(nèi)。如果藥包材再注冊是否需要先備案,重新提交資料?提交的資料是否可以沿用藥包材原注冊證的資料?
答:按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告第五條規(guī)定,已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時,應按本公告要求報送相關(guān)資料。
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