2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時代進(jìn)入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

目前，我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言，國內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。
筆者認(rèn)為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。
筆者認(rèn)為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風(fēng)險大、投入大、回報率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。

我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元?？v觀國際，國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預(yù)計達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。
1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等

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20、勇攀行業(yè)高峰，誓走價格低端。
21、質(zhì)量求生存，認(rèn)證得市場。
22、精典企業(yè)，品質(zhì)卓越。
23、今天比昨天好，這就是希望。
24、至誠于專，大道于信。
25、品質(zhì)專業(yè)打造，價格性能卓越。
26、科技引領(lǐng)未來，專業(yè)決定品質(zhì)。
27、非常價值，完善品質(zhì)。
28、專心專注，敢于創(chuàng)新。
29、做一流的團(tuán)隊，創(chuàng)百分百價值。
30、專業(yè)成就品質(zhì)，價格彰顯價值。
31、專業(yè)創(chuàng)造價值，品質(zhì)鑄就輝煌。
32、用心提升價值，專心鑄造品質(zhì)。
企業(yè)價值觀：
誠信
釋義：堅持陽光經(jīng)營、待人誠懇，做到言出必行、信守承諾，以卓越的執(zhí)行力創(chuàng)造差異性服務(wù)，誠信是我們最寶貴的無形資產(chǎn)。
進(jìn)取
釋義：為了讓企業(yè)更好服務(wù)于客戶，堅持開拓與創(chuàng)新、做精做優(yōu)、艱苦奮斗，堅持讓奮斗者有貢獻(xiàn)就有所得。
合作
釋義：團(tuán)結(jié)合作且資源共享，與業(yè)界伙伴開放合作、攜手客戶成就其目標(biāo)、助力創(chuàng)意者實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)，成就別人成就自己。
分享
釋義：主動分享業(yè)務(wù)知識和經(jīng)驗，互幫互助，讓員工在這里分享勝利的喜悅。
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價值。同時，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，
對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)。
《中國藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性?！吨袊幍洹份o料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的?！吨袊幍洹份o料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國藥典》2015年版中增加了石棉的檢測，對于保護(hù)患者具有重要意義。另一個重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對于注射給藥的安全性具有重要意義。
C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2，2'，2"-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含總堿以C6H15NO3計應(yīng)為99.0%～103.0%。
【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。
本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.120～1.130。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.482～1.485。
【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。
（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。
（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。
（4）精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取有關(guān)物質(zhì)項下對照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與三乙醇胺對照品溶液主峰保留時間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺對照品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g，各精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.1%），供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.5%），供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值10倍（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液（2）中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計。
水分 取本品約1g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C6H15NO3。
【類別】藥用輔料，乳化劑和pH值調(diào)節(jié)劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。
藥用輔料分為：
1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾椖?，鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個重要方面就是鑒別項的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的來源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎(chǔ)上建立檢查項目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應(yīng)檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產(chǎn)水平設(shè)定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內(nèi)容關(guān)注污染和使假摻雜，農(nóng)藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農(nóng)藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含此內(nèi)容。
注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥品行政管理部門登記的有效期標(biāo)準(zhǔn)(國際上為復(fù)測標(biāo)準(zhǔn))，是保證監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)其質(zhì)量的重要文件。不同企業(yè)的注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)可能有差別，一般情況下符合注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品均應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。例如，不同供應(yīng)商的乳糖注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)有一定的差別，但一水乳糖必須符合《中國藥典》2015年版的乳糖標(biāo)準(zhǔn)。
供應(yīng)商和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)企業(yè)為滿足用戶需求定制的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，往往在注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了功能相關(guān)性指標(biāo)(FRCs)。功能相關(guān)性指標(biāo)近年來逐漸被各國藥典考慮收載，已經(jīng)成為藥用輔料的重要質(zhì)量指標(biāo)。藥輔同源的物質(zhì)作為藥用輔料時，可以修訂與確保制劑性能的功能相關(guān)性指標(biāo)。
藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾椖?，鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個重要方面就是鑒別項的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項目。檢查項包括對藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的來源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎(chǔ)上建立檢查項目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項中應(yīng)檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產(chǎn)水平設(shè)定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內(nèi)容關(guān)注污染和使假摻雜，農(nóng)藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中往往會有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對農(nóng)藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含此內(nèi)容。
三乙醇胺主要用來生產(chǎn)化妝品、橡膠和金屬加工助劑、水泥助磨劑等。三乙醇胺是氨基醇中最重要的產(chǎn)品，可以作為重要的精細(xì)有機化工原料之一。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于洗滌劑、織物軟化劑、高級化妝品的堿性調(diào)和劑、高級油墨助劑、潤滑油的抗腐蝕添加劑、金屬切削液、酸性氣體吸收劑。此外，三乙醇胺還作為增強劑以及分析試劑盒溶劑等，也是合成表面活性劑的主要原料之一。
常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代硫酸鈉，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等，符合2015版藥典四部
片劑常用藥用輔料：淀粉，糊精，乳糖，微晶纖維素（mcc），乳糖，可壓性淀粉（預(yù)交化淀粉），甘露醇，磷酸氫鈣，羥丙甲纖維素（HPMC）,聚維酮k30（pvpk30），羥丙基纖維素（HPC），甲基纖維素 乙基纖維素（MC EC）,羧甲纖維素鈉（CMC-NA）,低取代羥丙纖維素（L-HPC）硬脂酸鎂，滑石粉，交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，微粉硅膠，聚乙二醇類等
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27、非常價值，完善品質(zhì)。
28、專心專注，敢于創(chuàng)新。
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30、專業(yè)成就品質(zhì)，價格彰顯價值。
31、專業(yè)創(chuàng)造價值，品質(zhì)鑄就輝煌。
32、用心提升價值，專心鑄造品質(zhì)。


在關(guān)聯(lián)審評審批實施的過渡期內(nèi)，新的藥物制劑在申請時，采用的是已獲得注冊證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準(zhǔn)備所有材料，是否可以優(yōu)先審評?
答:在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批管理制度中，尚未規(guī)定對藥用輔料進(jìn)行DMF資料備案相關(guān)管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機構(gòu)不單獨接受藥用輔料DMF申報資料?！肮妗币延蓢铱偩钟?016年8月10日正式發(fā)布實施?！肮妗睂嵤┖?，目前已經(jīng)上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得批準(zhǔn)文號，在其他同類制劑中使用時，如果在“公告”中規(guī)定的實施聯(lián)審評的藥用輔料范圍內(nèi)，特別是高風(fēng)險制劑用輔料以及國家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料，仍需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評;如果不在“公告”中規(guī)定的實施關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料范圍，則無需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。(本期回答問題專家為國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處副處長洪小栩)