藥用輔料的功能性指標(biāo)檢查是藥用輔料的特有項(xiàng)目，是保證關(guān)聯(lián)制劑性能的重要方面。目前，《中國(guó)藥典》2015年版通則〈9601〉已經(jīng)制定了不同輔料的功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。
對(duì)于使用途徑風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。
含量測(cè)定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面，但很多輔料的含量測(cè)定較復(fù)雜，因此，并不是每個(gè)輔料都有含量測(cè)定項(xiàng)。
在歐洲，對(duì)于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請(qǐng)歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序，該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無(wú)機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊(cè)方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書，上市許可申請(qǐng)可直接使用CEP，審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國(guó)內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。
氮含量 取本品0.1g，精密稱定，照氮測(cè)定法（通則07CH）測(cè)定，計(jì)算。
磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）為流動(dòng)相A，以正己烷-異丙醇-流動(dòng)相A（20：48：32，V/V）為流動(dòng)相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
【類別】
口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。
在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測(cè)等。
測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml，亞硫酸鈉試液2ml與新鮮配制的對(duì)苯二酚溶液（取對(duì)苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，加水稀釋成100ml）2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在620nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算含磷量。
氮含量 取本品0.1g，精密稱定，照氮測(cè)定法（通則07CH）測(cè)定，計(jì)算。
磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）為流動(dòng)相A，以正己烷-異丙醇-流動(dòng)相A（20：48：32，V/V）為流動(dòng)相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測(cè)器為蒸發(fā)光散射檢測(cè)器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
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時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相B（%）
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0 10 90
20 30 70
35 95 5
36 10 90
41 10 90
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取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對(duì)照品各適量，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，制成每1ml含上述對(duì)照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg、200μg的混合溶液[1]，取上述溶液20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應(yīng)符合規(guī)定，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺峰、磷脂酰肌醇計(jì)算應(yīng)不低于1500。
測(cè)定法 分別稱取磷脂酰乙醇胺和磷脂酰膽堿對(duì)照品適量，精密稱定，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解，稀釋制成每1ml含磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液作為對(duì)照品溶液。精密量取上述對(duì)照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度。取供試溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，由回歸方程計(jì)算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量。
【類別】口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無(wú)水物計(jì)算，含磷量應(yīng)不得少于2.7%；含氮量應(yīng)為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過(guò)30.0%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識(shí)了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。