功能材料。膜材料的最基本特點(diǎn)是具有透過(guò)作用，用于物質(zhì)分離過(guò)程，如咸水的淡化，廢水處理，食品工業(yè)和發(fā)酵工業(yè)中的物質(zhì)分離，濃縮，人工腎中血液滲析等等。作為膜材料，除了具有一定的透過(guò)性能外，還要求有好的物理機(jī)械性能，而對(duì)于血液的滲透膜這樣的醫(yī)療衛(wèi)生材料，還需具有優(yōu)良的生物學(xué)性能。甲殼素和殼聚糖是極有發(fā)展前途的天然高分子膜材料。甲殼素和殼聚糖具有很好的成纖性。甲殼素和殼聚糖纖維的生產(chǎn)成本要高于黏膠纖維或醋酸纖維，這就決定了它們只能用于一些特殊場(chǎng)合，如作外科手術(shù)縫合線、離子交換纖維、輻射能防御布等。
《中國(guó)藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國(guó)內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國(guó)藥典》2015年版中增加了石棉的檢測(cè)，對(duì)于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對(duì)于注射給藥的安全性具有重要意義。
注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥品行政管理部門登記的有效期標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)際上為復(fù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn))，是保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)其質(zhì)量的重要文件。不同企業(yè)的注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可能有差別，一般情況下符合注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。例如，不同供應(yīng)商的乳糖注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)有一定的差別，但一水乳糖必須符合《中國(guó)藥典》2015年版的乳糖標(biāo)準(zhǔn)。
供應(yīng)商和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)企業(yè)為滿足用戶需求定制的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，往往在注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了功能相關(guān)性指標(biāo)(FRCs)。功能相關(guān)性指標(biāo)近年來(lái)逐漸被各國(guó)藥典考慮收載，已經(jīng)成為藥用輔料的重要質(zhì)量指標(biāo)。藥輔同源的物質(zhì)作為藥用輔料時(shí)，可以修訂與確保制劑性能的功能相關(guān)性指標(biāo)。
藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)根據(jù)不同的用途、使用要求，針對(duì)同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級(jí)別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對(duì)于不同級(jí)別注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來(lái)源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來(lái)源、制法是確定藥用輔料的合法來(lái)源的重要方面。藥用輔料合成過(guò)程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目，鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個(gè)重要方面就是鑒別項(xiàng)的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項(xiàng)目。檢查項(xiàng)包括對(duì)藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的來(lái)源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎(chǔ)上建立檢查項(xiàng)目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項(xiàng)中應(yīng)檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產(chǎn)水平設(shè)定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內(nèi)容關(guān)注污染和使假摻雜，農(nóng)藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強(qiáng)制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中往往會(huì)有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對(duì)農(nóng)藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含此內(nèi)容。
澄清糖汁。甘蔗糖廠從甘蔗榨汁后必須除去其中的雜質(zhì)，一般的有機(jī)雜質(zhì)不難通過(guò)過(guò)濾來(lái)除去，問(wèn)題是可溶性的有機(jī)和無(wú)機(jī)膠體物質(zhì)，極難清除，使用殼聚糖可改善過(guò)濾性能，提高出糖率和工時(shí)利用率。
殼聚糖是一種線性氨基多糖,由大約20％β1,4 -連接的N -乙酰- D -氨基葡萄糖（葡萄糖胺），和大約80％的β1,4 -連接的D -氨基葡萄糖（GlcN）組成，由甲殼素在熱堿液中部分脫乙酰準(zhǔn)備而成。不溶于水，羧化殼聚糖經(jīng)羧化處理，溶于水。
用途： 殼聚糖是一種具生物相容性、抗細(xì)菌和能被生物降解的聚電解質(zhì)，具有廣泛的生物醫(yī)藥和工業(yè)用途。它的化學(xué)性質(zhì)和低毒性可作為藥物的組成部分、用于基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、用作生物降解膜及作為組織工程中的骨架。
《中國(guó)藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性?！吨袊?guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國(guó)內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國(guó)藥典》2015年版中增加了石棉的檢測(cè)，對(duì)于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對(duì)于注射給藥的安全性具有重要意義。
注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥品行政管理部門登記的有效期標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)際上為復(fù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn))，是保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)其質(zhì)量的重要文件。不同企業(yè)的注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可能有差別，一般情況下符合注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。例如，不同供應(yīng)商的乳糖注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)有一定的差別，但一水乳糖必須符合《中國(guó)藥典》2015年版的乳糖標(biāo)準(zhǔn)。
．酒類除濁。在黃酒生產(chǎn)中，加人一定比例殼聚糖可使瓶底不易出現(xiàn)沉淀物，增加了穩(wěn)定性，還改善了口感。


殼聚糖生物醫(yī)用膜是新一代“濕法療法”的新型傷口護(hù)理產(chǎn)品，突破了傳統(tǒng)敷料的瓶頸，采用具有生物學(xué)活性的羧甲基殼聚糖為其主要功能成分，具有快速止血﹑緩解疼痛﹑抵抗感染﹑防止粘連和預(yù)防結(jié)疤等優(yōu)點(diǎn)，為各種急慢性傷口的護(hù)理提供了有效的解決方案。