杭州藥用明膠制造廠 木成林
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杭州藥用明膠制造廠-木成林

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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
產(chǎn)品名稱 明膠
類別 制劑輔料
貨號 13336
主要用途 膠囊用
外觀性狀 微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒
商品介紹
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。
砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化完全,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】 藥用輔料,用于硬膠囊等,
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱,其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等,藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。同時,有些輔料本身具有一定的生物活性,
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施,
對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度,藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形:輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)。
《中國藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求,為國家標(biāo)準(zhǔn),具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn),在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn),如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的,應(yīng)證明其合理性?!吨袊幍洹份o料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的?!吨袊幍洹份o料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本,順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要,標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如,滑石粉作為重要的藥用輔料,其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì),《中國藥典》2015年版中增加了石棉的檢測,對于保護患者具有重要意義。另一個重要的例子是聚山梨酯80(供注射用),規(guī)定油酸的比例不得低于98%,純度很高,對于注射給藥的安全性具有重要意義。
企業(yè)價值觀:
誠信
釋義:堅持陽光經(jīng)營、待人誠懇,做到言出必行、信守承諾,以卓越的執(zhí)行力創(chuàng)造差異性服務(wù),誠信是我們最寶貴的無形資產(chǎn)。
進取
釋義:為了讓企業(yè)更好服務(wù)于客戶,堅持開拓與創(chuàng)新、做精做優(yōu)、艱苦奮斗,堅持讓奮斗者有貢獻(xiàn)就有所得。
合作
釋義:團結(jié)合作且資源共享,與業(yè)界伙伴開放合作、攜手客戶成就其目標(biāo)、助力創(chuàng)意者實現(xiàn)創(chuàng)業(yè),成就別人成就自己。
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。
【性狀】 本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;無臭、無味;浸在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5~10倍的水。
本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】 (1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發(fā)生氨臭。
【類別】 藥用輔料,用于硬膠囊等,
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
33、每一天的努力,每一次的超越。
34、因為專業(yè),所以放心。
35、創(chuàng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,成卓越人生。
36、擁有價值,擁有品質(zhì)。
杭州藥用明膠制造廠
29、做一流的團隊,創(chuàng)百分百價值。
30、專業(yè)成就品質(zhì),價格彰顯價值。
31、專業(yè)創(chuàng)造價值,品質(zhì)鑄就輝煌。
32、用心提升價值,專心鑄造品質(zhì)。
37、恒久專注,成就價值。
38、專業(yè)傾注,標(biāo)榜精優(yōu)品質(zhì)。
39、用我卓越服務(wù),造就滿意客戶。
40、專業(yè)品質(zhì),物超所值。
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種,分別是:pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。
砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化完全,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】 藥用輔料,用于硬膠囊等,
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。
【性狀】 本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;無臭、無味;浸在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5~10倍的水。
本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】 (1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發(fā)生氨臭。
【檢查】 凍力強度(僅限硬膠囊) 取本品兩份各7.50g,分別置凍力瓶內(nèi),加水制成6.67%的膠液,加蓋,放置1~4小時后,在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻,在室溫下放置15分鐘后,將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中,用橡膠塞密塞保溫17小時±1小時后,迅速移出凍力瓶,擦干外壁,置凍力儀測試臺上測試,計算兩次結(jié)果的平均值,凍力強度應(yīng)不低于180Bloom g。
酸堿度 取本品1.0g,加入熱水100ml,充分振搖使溶解,放冷至35℃,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~7.2。
透光率 取本品2.0g,加50~60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后,冷卻至45℃,照紫外-可見分光光度法(通則0401),分別在450nm和620nm的波長處測定透光率,分別不得低于50%和70%。
電導(dǎo)率 取本品1.0g,加不超過60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液,作為供試品溶液,另取水100ml作為空白溶液,將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后,用電導(dǎo)率儀測定,以鉑黑電極作為測定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測定空白溶液的電導(dǎo)率,其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測定供試品溶液的電導(dǎo)率,應(yīng)不得過0.5mS/cm。
亞硫酸鹽(以SO2計) 取本品10.0g,置于長頸圓底燒瓶中,加水150ml,放置1小時后,在60℃水浴加熱使溶解,加磷酸5ml與碳酸氫鈉1g,即時連接冷凝管(產(chǎn)生過量的泡沫時,可加入適量的消泡劑,如硅油等),加熱蒸餾,用0.05mol/L碘溶液15ml作為接收液,收集餾出液50ml,用水稀釋至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發(fā),隨時補充水適量,蒸至溶液幾乎無色,用水稀釋至40ml,照硫酸鹽檢查法(通則0802)檢查,如顯渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
過氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時,在50℃的水浴中加熱使迅速溶解,立即冷卻,加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍(lán)色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥15小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過2.0%。
鉻 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,100℃預(yù)消解2小時后,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進行消解。消解完全后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備空白溶液;另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,臨用時,分別精密量取適量,用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)或電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則0412第一法)測定。含鉻不得過百萬分之二。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。
砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使灰化完全,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,霉菌和酵母總菌數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】 藥用輔料,用于硬膠囊等,
【貯藏】 密封,在干燥處保存。

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