我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。
我國藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義，必將推動(dòng)藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

增加正文收載?！吨袊幍洹?010年版有132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)正文，2015年版收載270個(gè)。然而，我國有使用歷史的藥用輔料品種數(shù)量超過500個(gè)，收載數(shù)量仍顯不足。要研制生產(chǎn)出符合制劑性能的制劑，足夠多的藥用輔料品種種類是必需的，制定輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有利于保證藥品生產(chǎn)企業(yè)有輔料可用。

我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計(jì)算，含磷量應(yīng)不得少于2.7%；含氮量應(yīng)為1.5%～2.0%；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過30.0%，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。