廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào) β環(huán)糊精 申報(bào)登記 木成林藥輔
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào) β環(huán)糊精 申報(bào)登記 木成林藥輔
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào) β環(huán)糊精 申報(bào)登記 木成林藥輔
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào) β環(huán)糊精 申報(bào)登記 木成林藥輔
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào) β環(huán)糊精 申報(bào)登記 木成林藥輔
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào) β環(huán)糊精 申報(bào)登記 木成林藥輔

廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào)-β環(huán)糊精-申報(bào)登記-木成林藥輔

價(jià)格

訂貨量(千克)

¥1.00

≥25

聯(lián)系人 陸秋紅

䝒䝕䝑䝖䝔䝘䝏䝑䝏䝐䝒

發(fā)貨地 陜西省西安市
進(jìn)入商鋪
掃碼查看

掃碼查看

手機(jī)掃碼 快速查看

在線客服

商品參數(shù)
|
商品介紹
|
聯(lián)系方式
產(chǎn)品名稱 倍他環(huán)糊精
外觀性狀 白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味微甜
規(guī)格 25kg
類別 制劑輔料
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)藥典
商品介紹
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度,藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形:輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào)
(C6H10O5)7
1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算,含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,味微甜。
本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+159°至+164°。
【鑒別】 (1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產(chǎn)生黃褐色沉淀。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml溶解,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在230~350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.10,在350~750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.05。
酸堿度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
氯化物 取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較,不得更濃(0.018%)。
還原糖 取本品1.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過(guò)夜,用4號(hào)垂熔漏斗濾過(guò),沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,濾過(guò),濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計(jì)算,每1g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過(guò)3.2ml(1.0%)。
環(huán)己烷 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環(huán)己烷,加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液,量取10.0mI置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861)試驗(yàn),以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為90℃;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測(cè)器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,應(yīng)符合規(guī)定。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)14.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(85:15)為流動(dòng)相;以示差折光檢測(cè)器測(cè)定。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計(jì)算不低于1500。
測(cè)定法 取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約50mg,精密稱定,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉,在干燥處保存。
環(huán)糊精的包合物也用來(lái)掩蓋活性物質(zhì)的不良味道和將液體物質(zhì)轉(zhuǎn)化為固體材料。

雖然β-環(huán)糊精的溶解性最差,但卻是最常用的環(huán)糊精,也是最廉價(jià)的環(huán)糊精;但β-環(huán)糊精有腎毒性,不能用于注射劑;β-環(huán)糊精被認(rèn)為口服無(wú)毒,主要用于片劑和膠囊劑的處方。[
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào)
用環(huán)糊精葡糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉或淀粉水解產(chǎn)物。加入有機(jī)溶劑使反應(yīng)向生成β-環(huán)糊精的方向進(jìn)行,并防止酶反應(yīng)過(guò)程中微生物的生長(zhǎng)。將β-環(huán)糊精的不溶性復(fù)合物和有機(jī)溶劑從非環(huán)化的淀粉中分離,真空除去有機(jī)溶劑,保證β-環(huán)糊精內(nèi)殘余的溶劑不超過(guò)1ppm。然后將β-環(huán)糊精碳處理,從水中結(jié)晶、干燥、收集
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào)
隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展,我司也及時(shí)更新品種,及時(shí)為您提供資質(zhì)齊全,質(zhì)量放心,價(jià)格優(yōu)惠的輔料。
廣州國(guó)產(chǎn)β環(huán)糊精型號(hào)

新客戶購(gòu)買老制劑,藥包材沒(méi)有注冊(cè)證如何辦理?藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí),是自己申報(bào)材料還是用藥包材企業(yè)在別的藥企申報(bào)的同品種數(shù)據(jù)即可?
答:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條明確規(guī)定,已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料,其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。包括關(guān)聯(lián)研究資料及須補(bǔ)充的藥包材資料。
新客戶購(gòu)買制劑,制劑采用的藥包材沒(méi)有注冊(cè)證,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定重新開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評(píng)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)中可以采用已經(jīng)備案的包材申報(bào)的數(shù)據(jù)(應(yīng)有藥包材企業(yè)的授權(quán)信和符合相關(guān)法規(guī)),經(jīng)審評(píng)如果需要補(bǔ)充材料要進(jìn)行補(bǔ)充。
-/hbacebj/-
聯(lián)系方式
公司名稱 西安木成林藥用輔料有限公司
聯(lián)系賣家 陸秋紅 (QQ:3514472245)
手機(jī) 䝒䝕䝑䝖䝔䝘䝏䝑䝏䝐䝒
地址 陜西省西安市