我國(guó)大宗藥用輔料基本能滿足國(guó)內(nèi)需求，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外存在差距；復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴性

近年來，我國(guó)開始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。
水分 取本品5g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計(jì)算不低于3000。
測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】藥用輔料，抗氧劑。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
我國(guó)制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國(guó)藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模約1193億元?？v觀國(guó)際，國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場(chǎng)預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。
新型藥用輔料的生產(chǎn)對(duì)技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國(guó)內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后

我國(guó)大宗藥用輔料基本能滿足國(guó)內(nèi)需求，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外存在差距；復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴性目前，國(guó)外藥用輔料在我國(guó)的注冊(cè)數(shù)量共144種，注冊(cè)品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進(jìn)口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國(guó)和美國(guó)，其次是日本

二丁基羥基甲苯
Erdingjiqiangjijiaben
Butylated Hydroxytoluene
C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按無水物計(jì)算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性狀】本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。
凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）為69～70℃。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。
游離酚 取本品約10g，精密稱定，加0.25%氫氧化鈉溶液50ml，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘，冷卻，濾過，濾液置碘瓶中，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加鹽酸5ml，立即密塞，充分振搖后，用10%碘化鉀溶液5ml封口，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞，將碘化鉀溶液放人碘瓶中，立即密塞，充分振搖后，再用水封口，暗處放置5分鐘后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.81mg的C7H8O。含游離酚按對(duì)甲苯酚（C7H8O）計(jì)，不得過0.02%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.2g，加甲醇制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷為展開劑，展開，展開距離大于15cm，晾干，噴以5%鐵氰化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水（10：20：70）混合溶液（臨用新配），立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)相比較，均不得更深（0.5%）。
復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等