凍結(jié)試驗(yàn) 取本品，置玻璃容器內(nèi)，于冰浴中放置24小時(shí)，不得凍結(jié)。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過3.0%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。
脂肪酸組成 取本品0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，置水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱（0.32mm×30m，膜厚度0.50um）為色譜柱，起始柱溫為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度190℃檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器，溫度250℃。分別取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯以及油酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于10000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計(jì)算（忽略峰面積小于0.05%的峰）油酸含量不得低于58.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。
【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等
【貯藏】遮光，密封保存。
輔料與劑型
常規(guī)劑型有液體、固體和半固體、水性包油乳濁液等多種狀態(tài),固體制劑中又有片、丸顆粒和膠囊等多種劑型。而片劑如選擇應(yīng)用不同的輔料,又可分為薄膜片、咀嚼片、分散片、糖衣片和泡騰片。在片劑中,目前國(guó)內(nèi)常規(guī)使用糖衣工藝,該工藝不但在生產(chǎn)過程中時(shí)間長(zhǎng),而且片劑中含有大量與人體無(wú)益的滑石粉及糖衣色素。就糖衣片來(lái)說其抗?jié)瘛?、氧化、霉變能力差。而薄膜包衣技術(shù)則克服了以上缺陷,并可使藥物在特定的消化道段定點(diǎn)釋放或具有緩釋作用,從而提高療效,降低副作用,減少給藥次數(shù)。薄膜片的包衣材料如苯乙烯和乙烯吡啶共聚物,是良好的薄膜衣料。
在歐、美、日本等國(guó),薄膜片已大量發(fā)展,取代糖衣已成為必然趨勢(shì),國(guó)內(nèi)許多藥品如采用薄膜包衣技術(shù)可大大提高藥品的質(zhì)量,尤其是對(duì)中藥制劑的發(fā)展前途更是有廣闊的前景,如烏雞白鳳丸用Ⅳ號(hào)丙烯酸樹脂包衣后,與丸芯相比,顯著提高了質(zhì)量。
緩釋微囊型應(yīng)用明膠、阿拉伯膠、聚乙二醇類、纖維素類衍生物、丙烯酸樹脂等材料進(jìn)行微囊制備。藥物釋放是根據(jù)擴(kuò)散原理通過擴(kuò)散介質(zhì)間囊膜的厚度以及包囊輔料的品種結(jié)制成包衣小丸,口服后4~12h血藥濃度-時(shí)間曲線比普通片高而平滑。12h后仍能維持在0.45Lgml,血濃峰-谷波動(dòng)較小。石橋丸應(yīng)等制備吲哚美辛包衣顆粒,經(jīng)試驗(yàn)證明,口服普通膠囊后1h峰值為930ngml,t12為2.2h,而口服緩釋膠囊后2h達(dá)峰值為475ngml,為前者的12;t12為4.4h,延長(zhǎng)了1倍。
以丙烯酸樹脂為材料制成吲哚美辛控釋微丸,制成口服1次可維持24h藥效的控釋膠囊,其體外釋藥符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)過程,可持續(xù)釋藥8h以上;體內(nèi)血濃平穩(wěn),持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),生物利用度亦略高于普通膠囊。關(guān)于包衣控釋顆粒的釋藥動(dòng)力學(xué),據(jù)研究報(bào)道,將布洛芬制成速釋顆粒芯,以乙基纖維素為材料進(jìn)行噴霧包衣制成控釋顆粒,裝入膠囊。釋藥情況表明,包衣較少時(shí),釋藥過程符合Higuchi方程;包衣量較大時(shí),則符合零級(jí)動(dòng)力學(xué)過程。在相同包衣量條件下,釋藥速率隨顆粒的增大而減慢;當(dāng)顆粒大小相同時(shí),則隨著包衣量增大,釋藥速率減慢。
楊今祥等對(duì)新一代藥物阿西美辛進(jìn)行了控釋制劑的研究,采用噴霧包衣工藝,以乙基纖維素、丙烯酸樹脂為材料制成包衣小丸裝入膠囊,經(jīng)體內(nèi)外試驗(yàn)證明控釋效果理想。殼聚糖是一類帶正電荷的直鏈多糖,具有生物粘附性和多種生物活性,且能有效地增強(qiáng)親水性藥物通過鼻腔和腸上皮的吸收。殼聚糖作為緩控釋輔料有著廣闊的研究和應(yīng)用前景,卡波姆-新型藥物輔料,卡波姆是較有前途的新型輔料,卡波姆(聚羧乙烯)為高分子共聚物,在水中溶脹后可形成透明的半固體狀物質(zhì)。

據(jù)悉，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)在北京主辦"生物制藥創(chuàng)新與國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移峰會(huì)"，其中重頭戲是生物技術(shù)轉(zhuǎn)移和國(guó)際藥物政策研討。來(lái)自意大利、英國(guó)、歐盟、以色列、古巴的行業(yè)組織將現(xiàn)場(chǎng)舉行技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)接介紹和項(xiàng)目推介。"當(dāng)前，生物類似物是我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)比較現(xiàn)實(shí)的途徑，商會(huì)希望通過搭建技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)接和藥政服務(wù)平臺(tái)助力企業(yè)發(fā)展。"許銘說。HF102 滑石粉 500g 袋 賦形劑，具有吸濕、止癢用。性質(zhì)緩和，常為粉劑、混懸劑和膏劑的重要基質(zhì)。
HF102 滑石粉 25kg kg （藥輔有件）
HF104 海藻酸鈉 500g 袋 粘合劑、乳化劑、安定劑。1-2.5%的凝膠劑用軟膏基質(zhì)，25%的溶液用于稀釋水包油的乳劑。
HF104 海藻酸鈉 25kg kg 藥輔有資質(zhì)


H106 黑豆餾油 500ml 瓶 止癢、抗菌、角質(zhì)形成（5-10%）、角質(zhì)剝脫（10-30%）用。用于治療嬰兒濕疹，性皮炎、銀屑病。
H106 黑豆餾油 5kg kg



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