藥用二氧化鈦生產廠家
藥用二氧化鈦生產廠家
藥用二氧化鈦生產廠家
藥用二氧化鈦生產廠家
藥用二氧化鈦生產廠家
藥用二氧化鈦生產廠家

藥用二氧化鈦生產廠家

價格

訂貨量(個)

¥1.00

≥1

聯系人 陸秋紅

萦萧萨萤萩萪营萨营萫萦

發(fā)貨地 陜西省西安市
進入商鋪
掃碼查看

掃碼查看

手機掃碼 快速查看

在線客服

商品參數
|
商品介紹
|
聯系方式
產品名稱 二氧化鈦
質量標準 中國藥典
外觀性狀 白色粉末
主要用途 助流劑和遮光劑
類別 制劑輔料
商品介紹
常規(guī)輔料:環(huán)拉酸鈉(甜蜜素),山梨酸鉀,山梨酸,甜菊素,羥苯乙酯(尼泊金乙酯)
,
糖精鈉,二甲硅油(各種粘度),香蘭素,液體石蠟(輕質重質),凡士林(黃白),
軟皂,二甲亞砜,枸櫞酸,枸櫞酸鉀,枸櫞酸鈉,聚山梨酯80(吐溫80 注射級),硬脂酸,
卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二鈉等等,詳情可在線溝通。
凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油(液體藥用級),枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產品(粘度A B C)
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
對于使用途徑風險較高的藥用輔料應進行相應的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上,其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義,但安全性檢查具有更高的要求。
含量測定是確定藥用輔料質量的重要方面,但很多輔料的含量測定較復雜,因此,并不是每個輔料都有含量測定項。
藥用輔料藥典標準的重要性和適用性
我國藥品審評部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對國內外批準制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進行了細化分類,對已有藥典標準的藥用輔料可酌情簡化申報資料。如對于USP/歐洲藥典(EP)/英國藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載,但未在國內上市制劑中使用的輔料,以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國藥典》未收載的輔料,登記資料可不提供理化性質、生產工藝開發(fā)、雜質研究、功能特性研究、分析方法驗證等內容。因此,質量標準是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質量一致性、工藝合理性、檢測方法穩(wěn)定性的重要依據。
由于存在來源、制法的差異,要證明是否符合藥典標準,進行輔料標準的適用性研究具有重要意義。
在美國,FDA要求符合USP質量標準的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用,無須備案。
在歐洲,對于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認證程序,該程序適用于生產的和提取的有機或無機物質、發(fā)酵生產的非直接基因產品及藥用輔料,但前提是該物質被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進入歐洲市場,可以被歐洲藥物制劑生產廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書,上市許可申請可直接使用CEP,審評當局不再對原料藥和藥用輔料的質量進行評價;如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書,就可直接用于歐洲藥典協定公約成員國內的藥物制劑生產廠家的藥品生產。
藥用二氧化鈦生產廠家
1. 注射劑:藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節(jié)劑等;
2. 口服固體類制劑:藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等;
3. 口服液體制劑:藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等;
4. 外用藥,藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。
我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間,在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下,原料藥倡導綠色化發(fā)展,藥用輔料高質量發(fā)展勢在必行。
用輔料是具有賦形、充當載體、提高藥品穩(wěn)定性、增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到制劑質量、安全性和有效性的重要成分。按作用和用途分類,藥用輔料
藥用二氧化鈦生產廠家
《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產應遵循的法定技術標準,是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術標準。
藥用二氧化鈦生產廠家
仿制藥一致性評價的開展,要求仿制藥應與原研藥的質量和療效一致,而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位,并控制藥物的釋放速度,是直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。
藥用二氧化鈦生產廠家

-/hbacebj/-
聯系方式
公司名稱 西安木成林藥用輔料有限公司
聯系賣家 陸秋紅 (QQ:3514472245)
手機 萦萧萨萤萩萪营萨营萫萦
地址 陜西省西安市