藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補劑、沉淀劑、成膜材料、調香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進劑、滲透壓調節(jié)劑、栓劑基質、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經濟價值。同時，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質量標準作為控制藥用輔料質量的重要措施，
對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
藥用輔料質量標準
作為藥用輔料質量的重要衡量尺度，藥用輔料的質量標準存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內控標準、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標準、注冊/登記標準和國家標準。
《中國藥典》收載的藥用輔料標準包括凡例、正文、通則和技術要求，為國家標準，具有法律地位。藥典標準是門檻標準，在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應符合藥典標準，如有不符合藥典標準和相應要求的，應證明其合理性。《中國藥典》輔料標準正文的起草是基于國內已有藥用輔料的使用情況、供應現(xiàn)狀或生產水平而修訂的?！吨袊幍洹份o料標準以嚴謹為根本，順應醫(yī)學發(fā)展、分析技術發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標準水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質，《中國藥典》2015年版中增加了石棉的檢測，對于保護患者具有重要意義。另一個重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對于注射給藥的安全性具有重要意義。
三乙醇胺
別名：2,2’,2”-三羥基三乙胺

分子式：N(CH2CH2OH)3
理化性質：常溫下無色、粘稠液體，稍有氨味，易溶于水、乙醇?？筛g銅、鋁及其合金。液體和蒸汽腐蝕皮膚和眼睛?？膳c多種酸反應生成酯、酰胺鹽。沸點360.0℃，熔點21.2℃。



筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。
筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。

在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批管理制度中，尚未規(guī)定對藥用輔料進行DMF資料備案相關管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機構不單獨接受藥用輔料DMF申報資料?！肮妗币延蓢铱偩钟?016年8月10日正式發(fā)布實施。


在關聯(lián)審評審批實施的過渡期內，新的藥物制劑在申請時，采用的是已獲得注冊證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準備所有材料，是否可以優(yōu)先審評?
答:在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批管理制度中，尚未規(guī)定對藥用輔料進行DMF資料備案相關管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機構不單獨接受藥用輔料DMF申報資料。“公告”已由國家總局于2016年8月10日正式發(fā)布實施。“公告”實施后，目前已經上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得批準文號，在其他同類制劑中使用時，如果在“公告”中規(guī)定的實施聯(lián)審評的藥用輔料范圍內，特別是高風險制劑用輔料以及國家總局根據需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料，仍需進行關聯(lián)審評;如果不在“公告”中規(guī)定的實施關聯(lián)審評的藥用輔料范圍，則無需進行關聯(lián)審評。(本期回答問題專家為國家藥典委員會業(yè)務綜合處副處長洪小栩)