藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)根據(jù)不同的用途、使用要求，針對(duì)同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級(jí)別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對(duì)于不同級(jí)別注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
政策接軌國(guó)際聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展
一方面國(guó)家對(duì)藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國(guó)務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國(guó)家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范。《中國(guó)藥典》（2015年版）首次將藥用輔料單獨(dú)成冊(cè)，并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國(guó)家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國(guó)際藥用輔料管理制度接軌。
3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新型藥用輔料發(fā)展大時(shí)代
在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長(zhǎng)效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢(shì)，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。

接軌國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)體系待優(yōu)化
《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種，數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國(guó)。此外，很多新型藥用輔料在國(guó)外已廣泛應(yīng)用，但是國(guó)內(nèi)尚無(wú)注冊(cè)。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號(hào)上，我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)都有很大的拓展空間。

性狀:白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊。本品在溫乙醇中溶解，在水中能迅速分散成乳液
藥用輔料的發(fā)展方向
筆者認(rèn)為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型輔料將是我國(guó)藥用輔料今后重點(diǎn)發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預(yù)混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、投入大、回報(bào)率低。預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻，作為一個(gè)輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時(shí)間和成本的節(jié)約等特點(diǎn)。因此，預(yù)混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應(yīng)用的優(yōu)選路徑。

聚丙烯酸樹脂Ⅱ
Jubingxisuan ShuzhiⅡ
Polyacrylic ResinⅡ
本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。
【性狀】本品為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊。
本品（如為條狀物斷成長(zhǎng)約1cm，粉末則不經(jīng)研磨）在溫乙醇中1小時(shí)內(nèi)溶解，在水中不溶。
【酸值】取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計(jì)算，應(yīng)為300～330。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】黏度 取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法測(cè)定（通則0633第二法）[1]，在 25℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)50mPa·s。
酸度 取本品3.0g，加pH約為7的75%乙醇100ml，微溫使溶解，放冷，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。
干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。
砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱完全炭化后，逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無(wú)色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密封，在陰涼處保存。
勘誤：
[1] （通則0633第三法） (2015-12-1)
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聚丙烯酸樹脂主要用作片劑、丸劑、顆粒劑腸溶型的包衣材料和腸溶性膠囊殼的成膜劑、微囊成膜劑等，也可用于緩釋制劑中的包衣材料和骨架材料


干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時(shí)穩(wěn)定。大于此溫度粉末易結(jié)塊，但這種現(xiàn)象并不影響物料的質(zhì)量，塊狀物易粉碎。干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時(shí)在密封的容器中保存3年內(nèi)是穩(wěn)定的。


丙烯酸樹脂和聚丙烯酸有什么區(qū)別
丙烯酸樹脂」只是一個(gè)統(tǒng)稱，實(shí)際上指代是它的酯類，「丙烯酸樹脂」其實(shí)甲基丙烯酸甲酯，乙酯，丁酯等等單體經(jīng)過(guò)羥基，羧基等改性后形成的聚合體（包括耐溶劑的PMMA）。
「聚丙烯酸」為丙烯酸的聚合體，類似于甲醛溶液的聚甲醛POM，苯乙烯的聚苯乙烯PS，丙烯酰胺的聚丙烯酰胺PAM等等，它們?yōu)閱我挥袡C(jī)溶劑的聚合物不具備任何官能團(tuán)。
丙烯酸樹脂絕大多數(shù)不溶于水，是因?yàn)樗鼈冎麈I為酯鍵，酯鍵本身憎水因而形成的固體樹脂也有良好的耐水性（但是，PMMA在長(zhǎng)期水中浸泡后仍能被輕微溶脹），以及羥基改性的水溶性丙烯酸樹脂，可溶于含有氫氧化鈉的堿性水溶液中。