我國(guó)大宗藥用輔料基本能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)需求，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外存在差距；復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴(lài)性目前，國(guó)外藥用輔料在我國(guó)的注冊(cè)數(shù)量共144種，注冊(cè)品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進(jìn)口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國(guó)和美國(guó)，其次是日本

復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等
總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)新劑型的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。
C15H24O 220.35
[128-37-0]
本品為2，6-二特丁基（1，1-二甲基乙基）-4-甲基苯酚。按無(wú)水物計(jì)算，含C15H24O不得少于98.5%。
【性狀】本品為無(wú)色、白色或類(lèi)白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。
凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)（通則0613）為69～70℃。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱(chēng)定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在278nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm）為80.0～90.0。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過(guò)，取濾液依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。
藥用輔料發(fā)展的挑戰(zhàn)
1. 接軌國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)體系待優(yōu)化
《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種和1500種，數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國(guó)。此外，很多新型藥用輔料在國(guó)外已廣泛應(yīng)用，但是國(guó)內(nèi)尚無(wú)注冊(cè)。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號(hào)上，我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)都有很大的拓展空間。
2.實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代待多重布局
我國(guó)大宗藥用輔料基本能滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)需求，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外存在差距；復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強(qiáng)的進(jìn)口依賴(lài)性。目前，國(guó)外藥用輔料在我國(guó)的注冊(cè)數(shù)量共144種，注冊(cè)品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進(jìn)口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國(guó)和美國(guó)，其次是日本。對(duì)高端制劑的開(kāi)發(fā)，藥用輔料供應(yīng)已成為我國(guó)制藥企業(yè)的一個(gè)不小的痛點(diǎn)。近年來(lái)，我國(guó)開(kāi)始布局生產(chǎn)新型輔料，新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地。總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)新劑型的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。因此，必須布局新型輔料的研究與開(kāi)發(fā)，成為推動(dòng)國(guó)內(nèi)輔料行業(yè)的一號(hào)工程。

總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)新劑型的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。新型藥用輔料的生產(chǎn)對(duì)技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過(guò)程，國(guó)內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后

復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等，復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等我國(guó)藥用輔料技術(shù)突破任重道遠(yuǎn)