我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，要求仿制藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。

目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132種增加到2015版的270種。

在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補(bǔ)劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
輔料和重要組成部分
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。同時(shí)，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，
對(duì)于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
對(duì)于使用途徑風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。
含量測定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面，但很多輔料的含量測定較復(fù)雜，因此，并不是每個(gè)輔料都有含量測定項(xiàng)。
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)的重要性和適用性
我國藥品審評(píng)部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對(duì)國內(nèi)外批準(zhǔn)制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進(jìn)行了細(xì)化分類，對(duì)已有藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可酌情簡化申報(bào)資料。如對(duì)于USP/歐洲藥典(EP)/英國藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載，但未在國內(nèi)上市制劑中使用的輔料，以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國藥典》未收載的輔料，登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗(yàn)證等內(nèi)容。因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測方法穩(wěn)定性的重要依據(jù)。
由于存在來源、制法的差異，要證明是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究具有重要意義。
在美國，F(xiàn)DA要求符合USP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用，無須備案。
在歐洲，對(duì)于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請(qǐng)歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序，該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場，可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書，上市許可申請(qǐng)可直接使用CEP，審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。
西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全，質(zhì)量保證，可提供廠家營業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證合法來源。
西安木成林藥用輔料有限公司部分原廠小包裝，可小試產(chǎn)品目錄：
二甲硅油（各種粘度） 藥用輔料消泡劑和潤滑劑 原廠包裝 500g起訂
聚山梨酯80 藥用輔料增溶劑和乳化劑 原廠包裝 500g起訂
凡士林（黃白） 藥用輔料潤滑劑 原廠包裝 500g起訂
磷酸氫二鈉 藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝 500g起訂
磷酸二氫鈉 藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝 500g起訂

參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評(píng)價(jià)品種銷量的增加，以及通過一致性評(píng)價(jià)藥物數(shù)量的增加，將推動(dòng)國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細(xì)化高端輔料的轉(zhuǎn)型升級(jí)。