33、每一天的努力，每一次的超越。
34、因?yàn)閷?zhuān)業(yè)，所以放心。
35、創(chuàng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，成卓越人生。
36、擁有價(jià)值，擁有品質(zhì)。

藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱(chēng)，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。同時(shí)，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國(guó)藥典》2015年版和美國(guó)藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，
對(duì)于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶(hù)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
《中國(guó)藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門(mén)檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)上市的藥品中使用的同一名稱(chēng)的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國(guó)內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類(lèi)致癌物質(zhì)，《中國(guó)藥典》2015年版中增加了石棉的檢測(cè)，對(duì)于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對(duì)于注射給藥的安全性具有重要意義。
亞硫酸鹽（以SO2計(jì)） 取本品10.0g，置于長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時(shí)后，在60℃水浴加熱使溶解，加磷酸5ml與碳酸氫鈉1g，即時(shí)連接冷凝管（產(chǎn)生過(guò)量的泡沫時(shí)，可加入適量的消泡劑，如硅油等），加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml作為接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無(wú)色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
過(guò)氧化物 取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時(shí)，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
鉻 取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測(cè)定。含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

26、科技引領(lǐng)未來(lái)，專(zhuān)業(yè)決定品質(zhì)。
27、非常價(jià)值，完善品質(zhì)。
28、專(zhuān)心專(zhuān)注，敢于創(chuàng)新。

膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。
【性狀】 本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；無(wú)臭、無(wú)味；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水。
本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鑒別】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。
（3）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發(fā)生氨臭。
【檢查】 凍力強(qiáng)度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶?jī)?nèi)，加水制成6.67%的膠液，加蓋，放置1～4小時(shí)后，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻，在室溫下放置15分鐘后，將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17小時(shí)±1小時(shí)后，迅速移出凍力瓶，擦干外壁，置凍力儀測(cè)試臺(tái)上測(cè)試，計(jì)算兩次結(jié)果的平均值，凍力強(qiáng)度應(yīng)不低于180Bloom g。
酸堿度 取本品1.0g，加入熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.2。
透光率 取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷卻至45℃，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），分別在450nm和620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，分別不得低于50%和70%。
電導(dǎo)率 取本品1.0g，加不超過(guò)60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后，用電導(dǎo)率儀測(cè)定，以鉑黑電極作為測(cè)定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過(guò)5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過(guò)0.5mS/cm。
亞硫酸鹽（以SO2計(jì)） 取本品10.0g，置于長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時(shí)后，在60℃水浴加熱使溶解，加磷酸5ml與碳酸氫鈉1g，即時(shí)連接冷凝管（產(chǎn)生過(guò)量的泡沫時(shí)，可加入適量的消泡劑，如硅油等），加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml作為接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無(wú)色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
過(guò)氧化物 取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時(shí)，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍(lán)色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥15小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
鉻 取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時(shí)后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測(cè)定。含鉻不得過(guò)百萬(wàn)分之二。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。
砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化完全，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。
【類(lèi)別】 藥用輔料，用于硬膠囊等，
【貯藏】 密封，在干燥處保存。

44、創(chuàng)造機(jī)會(huì)，爭(zhēng)取天下。
45、每時(shí)每刻，為您想著。
46、質(zhì)量成就品牌，品牌成就價(jià)值。