藥用聚乙烯醇 批文證件齊全

藥用聚乙烯醇 批文證件齊全

藥用聚乙烯醇 批文證件齊全

 殘留溶劑    甲醇和乙酸甲酯    取丙酮0.6g，置1000ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液；取本品約0.5g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液 2.0ml，搖勻，密封，作為供試品溶液；取甲醇和乙酸甲酯 各約0.125g，精密稱定，置一50ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，精密另取2ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。以DB-624毛細(xì)管柱（6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷30.0m X 0.530mm X 3.0Oμm）為色譜柱；進(jìn)樣口溫 度為200℃，檢測器溫度為250℃；程序升溫為初始溫度40℃，保持8分鐘，以每分鐘10℃升溫至150℃，保持2分鐘。頂空瓶，平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對 照品溶液頂空進(jìn)樣，出峰順序依次為甲醇、丙酮、乙酸甲酯，各組分峰的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，甲醇及乙酸甲酯含量均不得大于1.0%。

      干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

      熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

      重金屬    取本品熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通 則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

      砷鹽     取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法 檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

      【類別】藥用輔料，成膜材料和助懸劑等。

      【貯藏】密閉保存。

      【標(biāo)示】以mPa.s或Pa.s為單位標(biāo)明黏度。

 藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對一般的化學(xué)手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應(yīng)的化學(xué)手段評價的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評價方法。