口馬口非/甲基安非它命/KET/亞甲二氧基甲基安非它命/四氫da麻

酉分酸/ coc聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)說明書

【產(chǎn)品名稱】

口馬口非/甲基安非它命/KET/亞甲二氧基甲基安非它命/四氫da麻酉分酸/ coc聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】
盒型：1 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒。（每人份單獨包裝）

【預期用途】

本品用于體外定性檢測，供人尿液樣本中的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、 coc及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物的初篩。

口馬口非（Morphine，MOR）：由a pian提煉的一種a pian生物堿，為純粹的a pian受體激動劑，有強大的鎮(zhèn)痛作用，醫(yī)學上為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。該類物質(zhì)于使用之初有欣快感，無法集中精神，會產(chǎn)生夢幻現(xiàn)象，過量使用造成急性中毒，極易產(chǎn)生耐受性和成癮。口馬口非主要經(jīng)shen臟以尿液形式排泄，口馬口非原型占2-12%，大部分（60%-80%）為口馬口非-葡萄糖酸甙。a pian類毒物（包括a pian、hai洛因、口馬口非、可待因）進入體內(nèi)后主要經(jīng)月干臟代謝并快速去?；?/span>6-單乙酰口馬口非，進一步分解為口馬口非。

甲基安非它命（Methamphetamine, MAMP）：即甲基本丙安，又稱去氧ma黃素，俗稱“冰du”，是一種有擬交感神經(jīng)興奮作用的精神藥物。服用后會導致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮增強，產(chǎn)生異常欣快感，敏感性增高，并自覺精力充沛，心跳及呼吸加快，長期或大量服用后容易產(chǎn)生耐受性和依賴性。甲基安非它命在服用后將有40%左右仍然以甲基安非它命原型藥直接排出體外。

KET（Ketamine，KET）：苯環(huán)己paiding的衍生物，醫(yī)學上作為外科手術(shù)麻醉劑，黑市上俗稱“K 粉”、“K 仔”。服用后會出現(xiàn)“去人格化”、“去真實感”、人體形象改變、夢境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用，會出現(xiàn)意識模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現(xiàn)四肢抽搐以及呼吸停止等現(xiàn)象；長期使用可造成記憶缺失、認知功能損害和精神病。人體服用的KET有70％-90％在肝內(nèi)代謝并經(jīng)尿液排出，其在體內(nèi)的代謝較快，清除半衰期約為2.5 小時，一般在吸食后2-4 小時內(nèi)即可被檢出。

Yao頭丸：又稱“Ecstasy”（迷魂藥），主要成分為亞甲二氧基甲基安非它命（Methylenedioxymethamphetamine，MDMA）。MDMA 是一種具致幻作用的本丙安類中樞興奮劑。服用MDMA 后，65%以原形從尿液中排出，近7%以去甲基生成亞甲基安非它命（MDA）的形式從尿液中排出，一般服用MDMA 約3 天內(nèi)能從尿液中檢測出來。

da麻：主要活性成分是四氫da麻酚，其在人體內(nèi)通過尿液排泄的主要代謝物為9-羧基-四氫da麻酸（11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid）及其葡糖醛酸酯。

 coc（Cocaine，COC）：又稱古ke堿，其化學名稱為苯甲酰甲基愛康寧，屬于中樞興奮劑。服用 coc后，只有1%以原形從尿液中被排出，大部分在月干臟水解代謝，苯甲酰愛康寧是其尿液中的主要代謝物。

【檢驗原理】

本品是利用膠體金免疫層析技術(shù)，以免疫競爭抑制法原理體外定性檢測人尿液樣本中存在的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、 coc及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物。

試劑盒內(nèi)放置了口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸和 coc六條檢測試劑條，在檢測試劑條的檢測區(qū)（T 線）分別包被了口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸和苯甲酰愛康寧的載體結(jié)合物，另一端固定有口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸和苯甲酰愛康寧單ke隆抗體玻璃纖維紙片。

檢測時，如果尿樣中含有口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或 coc）及代謝物或結(jié)構(gòu)類似物，它們將與口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）載體結(jié)合物共同競爭標記在膠體金上的抗體結(jié)合位點，當它們濃度達到產(chǎn)品設(shè)計的閾值濃度以上時，會首先與玻璃纖維紙片上的口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）單ke隆抗體反應并占據(jù)抗體全部的結(jié)合位點，這樣就阻止了膠體金上口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）抗體和膜上檢測區(qū)的口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）結(jié)合，檢測區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅sese帶呈現(xiàn)，為陽性結(jié)果。如果尿樣中沒有口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或 coc）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）抗體將和膜上檢測區(qū)的口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）載體結(jié)合物結(jié)合，檢測區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅sese帶，為陰性結(jié)果。

在檢測卡上的質(zhì)控線（C 線）包被有羊抗鼠IgG，檢測時總能出現(xiàn)色帶，以指示試劑盒反應系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與du品或du品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在膜條上運行正常。

【主要組成成分】

1. 本品為盒型，盒型是指將檢測試劑條安放于塑料卡中，其中檢測試劑條組成如下：

口馬口非檢測試劑條：口馬口非-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗口馬口非單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

甲基安非它命檢測試劑條：甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗甲基安非它命單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

KET檢測試劑條：KET-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗KET單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測試劑條：亞甲二氧基甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗亞甲二氧基甲基安非它命單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

四氫da麻酉分酸檢測試劑條：四氫da麻酉分酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗四氫da麻酉分酸單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

 coc檢測試劑條：苯甲酰愛康寧-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗苯甲酰愛康寧單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片。

2. 一次性潔凈尿杯。

【儲存條件及有效期】

原包裝4～30℃避光儲存，避免凍存。有效期24個月。拆袋開封后的裸試劑，請在24小時內(nèi)盡快使用。

生產(chǎn)日期及使用期限見產(chǎn)品包裝標簽。

【樣本要求】

用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。

尿樣冷藏于2-8℃可保存2 天，長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結(jié)果。建議收集的樣品要及時檢測。

【檢驗方法】

1. 檢測前請仔細閱讀使用說明書。

2. 測試前將試劑盒、尿液樣品等恢復至室溫（18～25℃左右），在未做好準備前請不要撕開鋁箔袋，以免試劑吸潮。

3. 從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測盒上標記被檢人或樣品編號。

4. 拉開盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中，注意尿樣不要沒過紅線，同時開始計時，15 秒后取出并套上盒套，觀察窗向上放置在水平臺面上。

盒型產(chǎn)品檢驗方法示意圖

1、拉開卡套

2、將試劑卡吸水端豎直插入尿樣15 秒后取出，注意尿樣不要接觸紅線

3、套上卡套水平放置，3~8 分鐘判讀結(jié)果

5. 3-8 分鐘讀結(jié)果。為確保結(jié)果的準確性，請勿在8 分鐘后判讀結(jié)果。

6. 為確保檢測的準確性，在每次檢測、更換新的批號或新的檢測人員時，有條件的實驗室需要在檢 測過程中用質(zhì)控品進行檢測，質(zhì)控品沒有同試劑盒一起提供，使用者可向生產(chǎn)廠家索要。

【陽性判斷值】

口馬口非的檢測閾值為300ng/ml、甲基安非它命為1000ng/ml、KET為1000ng/ml、KET代謝物去甲KET為1000ng/ml、亞甲二氧基甲基安非它命為500ng/ml、四氫da麻酉分酸為50ng/ml、coc代謝物苯甲酰愛康寧為300ng/ml。高于閾值，判斷為陽性。

【檢驗結(jié)果的解釋】

注意：檢測區(qū)（T 線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶，表明尿樣中的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、coc濃度接近試劑盒的檢測閾值，在做出陽性結(jié)論之前應對該份尿樣用更精確更特異的方法確證。

【檢測方法的局限性】

1. 本試劑盒僅供檢測人體尿樣。

2. 本試劑盒只對口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸及coc的定性檢測，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如GC/MS 法等。

3. 檢測陽性結(jié)果僅表明尿樣中可能存在口馬口非或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或coc及其代謝產(chǎn)物，并不能確定受檢者吸毒。陽性結(jié)果需用更精確，更特異的分析方法來確認。

4. 可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當，及其它未列入的可能干擾藥物的存在而干擾檢測并導致不一致或錯誤的結(jié)果。請參考“產(chǎn)品性能指標”一欄，查看可能干擾檢測的物質(zhì)名單。

【產(chǎn)品性能指標】

A. zui低檢出量

口馬口非：應不高于300ng/ml；

甲基安非它命：應不高于1000ng/ml；

KET：應不高于1000ng/ml；

亞甲二氧基甲基安非它命：應不高于500ng/ml；

四氫da麻酉分酸：應不高于50ng/ml；

苯甲酰愛康寧：應不高于300ng/ml。

B. 陽性參考品符合率

口馬口非檢測條：用口馬口非陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性；

甲基安非它命檢測條：用甲基安非它命陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性；

KET檢測條：用KET陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測條：用亞甲二氧基甲基安非它命陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性；

四氫da麻酉分酸檢測條：用四氫da麻酉分酸陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性；

coc檢測條：用苯甲酰愛康寧陽性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陽性。

C. 陰性參考品符合率

口馬口非檢測條：用口馬口非陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性；

甲基安非它命檢測條：用甲基安非它命陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性；

KET檢測條：用KET陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測條：用亞甲二氧基甲基安非它命陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性；

四氫da麻酉分酸檢測條：用四氫da麻酉分酸陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性；

coc檢測條：用苯甲酰愛康寧陰性質(zhì)控品檢測，結(jié)果均應為陰性。

D. 重復性

口馬口非檢測條：用1 份口馬口非陽性質(zhì)控品平行檢測10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

甲基安非它命檢測條：用1 份甲基安非它命陽性質(zhì)控品平行檢測10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

KET檢測條：用1 份KET陽性質(zhì)控品平行檢測10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測條：用1 份亞甲二氧基甲基安非它命陽性質(zhì)控品平行檢測10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

四氫da麻酉分酸檢測條：用1 份企業(yè)內(nèi)控四氫da麻酉分酸陽性質(zhì)控品平行檢測10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

coc檢測條：用1 份苯甲酰愛康寧陽性質(zhì)控品平行檢測10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致。

E. 特異性

本產(chǎn)品對不同藥物、藥物代謝物和其他可能在尿液中出現(xiàn)的化合物進行了測試，結(jié)果如下：

下列結(jié)構(gòu)類似的化合物在大于或等于如下濃度時用相應的試劑條檢測可能產(chǎn)生陽性結(jié)果。

下列化合物在濃度等于或低于100g/ml 時檢測為陰性結(jié)果。

F. 臨床結(jié)果

本產(chǎn)品與對比產(chǎn)品比較，對口馬口非檢測結(jié)果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%，對甲基安非它命檢測結(jié)果的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.71%、總符合率為99.77%，對KET檢測結(jié)果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%，對亞甲二氧基甲基安非它命檢測結(jié)果的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.71%、總符合率為99.77%，對四氫da麻酉分酸檢測結(jié)果的陽性、

陰性及總符合率均為100%，對苯甲酰愛康寧檢測結(jié)果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%。

【注意事項】

1. 尿液標本和所有用過的物品應按傳染性物品處理。

2. 本試劑僅供定性篩檢使用，不能確定尿液中du品的含量。

3. 如懷疑尿樣污染，應重新收集測試。

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
      國械注準20163401559