我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“兩極化”。受資金和技術(shù)限制，國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場，工藝簡單，對技術(shù)要求低，產(chǎn)品競爭激烈。對工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的新型和復(fù)雜產(chǎn)品則供給不足。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家，多分布在環(huán)渤海、長三角和珠三角地區(qū)，山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的聚集省份。專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)一般從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來，普遍規(guī)模小，產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差。
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補(bǔ)劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤滑劑、潤濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。同時(shí)，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，
對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊/登記標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)。
《中國藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性。《中國藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的?！吨袊幍洹份o料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國藥典》2015年版中增加了石棉的檢測，對于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對于注射給藥的安全性具有重要意義。
用途：用于金屬加工中的金屬切削、冷卻、防銹、化妝品行業(yè)中的酸堿中和劑、乳化劑、水泥中的助磨劑，混凝土施工中的早強(qiáng)劑；油墨工業(yè)中的固化劑；也用于表面活性劑、防銹劑、電鍍中的絡(luò)合劑，PH值調(diào)節(jié)劑和酸性氣體吸收劑。
另外,三乙醇胺還可以用做化工分析中的掩蔽劑,用于掩蔽鋁離子,三價(jià)鐵離子,銅離子等.



三乙醇胺
別名：2,2’,2”-三羥基三乙胺

分子式：N(CH2CH2OH)3
理化性質(zhì)：常溫下無色、粘稠液體，稍有氨味，易溶于水、乙醇?？筛g銅、鋁及其合金。液體和蒸汽腐蝕皮膚和眼睛?？膳c多種酸反應(yīng)生成酯、酰胺鹽。沸點(diǎn)360.0℃，熔點(diǎn)21.2℃。



2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。


1、輔料是美國生產(chǎn)的，沒有在國內(nèi)注冊過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?
答:按照《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱“公告”)(2016年第134號)中第二條規(guī)定，在藥品注冊申請時(shí)對藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批。也就是說，國家總局不再單獨(dú)受理藥用輔料的申報(bào)，只有使用該藥用輔料的藥品進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，按照“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料范圍進(jìn)行審評審批，對于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號的，應(yīng)按照“公告”第三條規(guī)定，對于符合申報(bào)要求的藥用輔料，應(yīng)按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求”進(jìn)行資料填報(bào)，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序(試行)進(jìn)行申報(bào)。藥品生產(chǎn)申請獲得批準(zhǔn)后，關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由總局藥審中心給予核準(zhǔn)編號。