我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元
我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。
藥用輔料的功能性指標(biāo)檢查是藥用輔料的特有項目，是保證關(guān)聯(lián)制劑性能的重要方面。目前，《中國藥典》2015年版通則〈9601〉已經(jīng)制定了不同輔料的功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則。
對于使用途徑風(fēng)險較高的藥用輔料應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上，其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義，但安全性檢查具有更高的要求。
含量測定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面，但很多輔料的含量測定較復(fù)雜，因此，并不是每個輔料都有含量測定項。
在歐洲，對于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認(rèn)證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認(rèn)證程序，該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機(jī)或無機(jī)物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料，但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進(jìn)入歐洲市場，可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書，上市許可申請可直接使用CEP，審評當(dāng)局不再對原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進(jìn)行評價；如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書，就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。
氮含量 取本品0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則07CH）測定，計算。
磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）為流動相A，以正己烷-異丙醇-流動相A（20：48：32，V/V）為流動相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
【類別】
口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

氮含量 取本品0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則07CH）測定，計算。
磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5μm），柱溫為40℃；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）為流動相A，以正己烷-異丙醇-流動相A（20：48：32，V/V）為流動相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)
由于在使用上一種輔料可應(yīng)用于若干藥物，因此，藥用輔料往往是國際性的。然而，不同國家和地區(qū)的藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，單一藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)往往難以實現(xiàn)國際通用性，因此，這種情況也有可能進(jìn)一步提高藥品研發(fā)成本、延長藥品研發(fā)周期、延緩藥品上市速度，甚至?xí)绊懶滤幦蛲缴鲜小?br> 藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)具有重要意義。近年來，國家藥典委員會加強(qiáng)與USP、EP、JP等藥典機(jī)構(gòu)的溝通交流，定期組織召開中美藥典論壇、中歐藥典研討會、中日藥典專題討論會等國際會議，為中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)奠定了良好基礎(chǔ)。未來，我國還應(yīng)建立專門的藥典標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)溝通部門和機(jī)制，明確工作流程和具體實施方案，組織特定議題的雙邊和多邊協(xié)調(diào)會議，提高藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)效率并推進(jìn)落實。
藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)正文制定的新動向
我國藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)正文存在標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)不完善和方法陳舊等問題。因此，科學(xué)構(gòu)建我國藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)體系非常重要。
增加正文收載。《中國藥典》2010年版有132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)正文，2015年版收載270個。然而，我國有使用歷史的藥用輔料品種數(shù)量超過500個，收載數(shù)量仍顯不足。要研制生產(chǎn)出符合制劑性能的制劑，足夠多的藥用輔料品種種類是必需的，制定輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有利于保證藥品生產(chǎn)企業(yè)有輔料可用。

我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義，必將推動藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等。
在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣，例如核磁共 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義，必將推動藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。